Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte 18-miesięczne badanie bezpieczeństwa stosowania kremu z fluorouracylem 0,5% w leczeniu rogowacenia słonecznego

8 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Sanofi
Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu: 1. oceny bezpieczeństwa kremu z fluorouracylem w leczeniu rogowacenia słonecznego („AK”) na innych typowych obszarach skóry (np. tylna część skóry głowy, uszy, szyja, usta, ramiona i dłonie); 2. zebrać dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania kremu z fluorouracylem na twarz (w tym na przednią część skóry głowy, jeśli dotyczy), po leczeniu; 3. ocenić częstość nawrotów AK na twarzy; oraz 4. ocenić potrzebę ponownego zastosowania kremu z fluorouracylem na twarz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Poniższe informacje na temat badań klinicznych służą wyłącznie celom informacyjnym, aby umożliwić pacjentom i lekarzom wstępną dyskusję na temat badania. Niniejsze informacje nie mają stanowić pełnych informacji o badaniu, zawierać wszystkich uwag, które mogą mieć znaczenie dla potencjalnego udziału w badaniu, ani zastępować porady osobistego lekarza lub pracownika służby zdrowia.

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę;
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 5 widocznych i/lub wyczuwalnych AK na tylnej części głowy, uszach, szyi, wargach, ramionach i/lub dłoniach (we wszystkich innych miejscach ciała) oraz dodatkowych 5 widocznych i/lub wyczuwalnych AK na twarzy (w tym przednią część skóry głowy, jeśli dotyczy);
  • Pacjentki muszą być po menopauzie od co najmniej jednego roku lub mieć histerektomię lub podwiązanie jajowodów lub stosować doustne/ogólnoustrojowe środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub Norplant, począwszy od co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania i przez cały okres studiów. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed pierwszym zastosowaniem leku testowego
  • Pacjenci muszą być zgodni i chętni do powrotu do ośrodka badawczego na wyznaczone wizyty kontrolne.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Samice w ciąży lub karmiące;
  • Pacjenci z aktualnym stanem skóry twarzy, skóry głowy, uszu, szyi, ust, ramion i/lub dłoni, który może zakłócić badanie, w tym rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy;
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na jakiekolwiek składniki formulacji testowanego leku;
  • Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD);
  • Pacjenci, których czynności wiążą się z nadmierną lub długotrwałą ekspozycją na światło słoneczne;
  • Pacjenci korzystający z solarium;
  • Pacjenci leczeni innymi środkami miejscowymi w leczeniu rogowacenia słonecznego na wyznaczonym obszarze leczenia w ciągu 5 miesięcy przed rozpoczęciem badania są zabronione;
  • Pacjenci, którzy przeszli terapię ciekłym azotem z powodu AK w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania, rozpoczynają leczenie na wyznaczonym obszarze leczenia;
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Redukcja liczby zmian rogowacenia słonecznego w innych miejscach ciała od okresu przed zabiegiem do leczenia po leczeniu oraz likwidacja AK innych zmian chorobowych w obrębie ciała w 1. cyklu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Redukcja liczby zmian w postaci rogowacenia słonecznego na twarzy (w tym przedniej części skóry głowy, jeśli dotyczy) od okresu przed zabiegiem do leczenia po leczeniu oraz usuwanie zmian AK ze zmian na twarzy w każdym cyklu leczenia
Nawrót zmian na twarzy po 12 i 18 miesiącach od pierwszego leczenia i konieczność ponownego leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Phyllis Diener, MT, ASCP, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Ukończenie studiów

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DL6025-0201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na krem z fluorouracylem 0,5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj