Prévention, randomisé, ouvert, contrôle actif, affectation parallèle, étude d'innocuité/efficacité

Critère d'intégration:

Sujets éligibles pour être enrôlés dans l'étude :

1. nourrissons de 2 mois en bonne santé (55-89 jours inclus), nés après une grossesse à terme avec un âge gestationnel estimé ≥ 37 semaines et un poids à la naissance ≥ 2,5 kg ;
2. pour qui un parent/tuteur légal avait fourni un consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude ait été expliquée ;
3. celles disponibles pour toutes les visites prévues dans l'étude ;

4. les personnes en bonne santé déterminées par :

   1. antécédents médicaux
   2. examen physique
   3. jugement clinique de l'investigateur

Critère d'exclusion:

Les personnes ne devaient pas être inscrites à l'étude :

1. dont les parents/tuteurs légaux n'ont pas voulu ou n'ont pas pu donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ; 2. qui avaient déjà reçu un vaccin contre le méningocoque B ; 3. qui avaient déjà reçu une vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (DTC) (acellulaire ou à germes entiers), le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) ou le vaccin antipoliomyélitique oral (VPO), le vaccin anti-H influenzae de type b (Hib) ou le vaccin conjugué contre le pneumocoque heptavalent (PC7) ; 4. qui ont déjà eu une maladie avérée ou suspectée causée par N meningitidis, S pneumoniae, C diphtheriae, tetani, Poliovirus, Hib ou B coqueluche (antécédents de laboratoire confirmés ou état clinique de toux spasmodique pendant une période ≥ 2 semaines associée à l'apnée ou coqueluche); 5. qui ont eu des contacts familiaux et/ou une exposition intime à une personne atteinte d'une infection à N meningitidis, B pertussis, Hib, C diphtheriae ou Polio confirmée en laboratoire depuis sa naissance ; 6. qui avaient des antécédents de choc anaphylactique, d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions allergiques après des vaccinations précédentes ou une hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin ; 7. qui ont eu une infection aiguë ou chronique importante au cours des 7 jours précédents ou qui ont eu de la fièvre (≥38,0°C) dans les 3 jours précédents ; 8. qui avait une maladie aiguë ou chronique grave présente ou suspectée (par exemple, avec des signes d'insuffisance cardiaque, rénale, une maladie hépatique, ou une malnutrition sévère ou un diabète insulino-dépendant), ou une maladie neurologique progressive, ou une anomalie génétique/troubles cytogéniques connus ( par exemple, le syndrome de Down); 9. qui avait une leucémie, des lymphomes ; 10. qui avait une maladie auto-immune connue ou suspectée ou une altération/altération de la fonction immunitaire résultant (par exemple) :

1. la réception de tout traitement immunosuppresseur depuis la naissance
2. réception d'immunostimulants depuis la naissance
3. la réception de tout corticostéroïde systémique depuis la naissance 11. avec une infection à VIH suspectée ou connue ou une maladie liée au VIH ; 12. ayant déjà reçu du sang, des produits sanguins et/ou des dérivés plasmatiques ou toute préparation d'immunoglobuline parentérale depuis la naissance et pendant toute la durée de l'étude ; 13. avec une diathèse hémorragique connue, ou toute condition qui pourrait être associée à un temps de saignement prolongé ; 14. qui avaient subi une crise, soit associée à de la fièvre, soit dans le cadre d'un trouble ou d'un syndrome neurologique sous-jacent 15. qui avaient pris des antibiotiques dans les 7 jours précédant l'inscription (exception : antibiotiques pris une fois par jour dans les 14 jours suivant la dernière dose) ; 16. qui avait reçu, ou pour qui il y avait l'intention d'immuniser avec tout autre(s) vaccin(s), en ce qui concerne les vaccins à l'étude, dans les 30 jours précédant et tout au long de la période d'étude ; 17. qui avaient déjà reçu un autre agent expérimental depuis la naissance avant l'inscription et ne souhaitaient pas refuser de participer à un autre essai expérimental jusqu'à la fin de l'étude ; 18. dont les parents/tuteurs légaux prévoyaient de quitter la zone du site d'étude avant la fin de la période d'étude ; 19. avec toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.