Prevence, Randomized, Open Label, Active Control, Parallel Assignment, Safety/Efficacy Study

Kritéria pro zařazení:

Předměty způsobilé k zápisu do studie:

1. zdravé 2měsíční děti (55-89 dní včetně), narozené po úplném těhotenství s odhadovaným gestačním věkem ≥37 týdnů a porodní hmotností ≥2,5 kg;
2. u kterých rodič/zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie;
3. ty, které jsou k dispozici pro všechny návštěvy plánované ve studii;

4. kteří jsou v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno:

   1. zdravotní historie
   2. vyšetření
   3. klinický úsudek zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

Do studie neměli být zapsáni jednotlivci:

1. jejichž rodiče/zákonní zástupci nebyli ochotni nebo schopni dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii; 2. kteří dříve dostali jakoukoli vakcínu proti meningokoku B; 3. kteří byli předtím očkováni vakcínou proti záškrtu, tetanu a černému kašli (DTP) (acelulární nebo celobuněčná), inaktivovanou vakcínou proti dětské obrně (IPV) nebo perorální vakcínou proti dětské obrně (OPV), H influenzae typu b (Hib) nebo konjugovanou heptavalentní pneumokokovou vakcínou (PC7) ; 4. kteří měli dříve zjištěné nebo suspektní onemocnění způsobené N meningitidis, S pneumoniae, C diphtheriae, tetani, poliovirem, Hib nebo B pertussis (anamnéza laboratorního potvrzení nebo klinický stav křečovitého kašle po dobu ≥ 2 týdnů spojený s apnoe nebo křik); 5. kteří byli od narození v kontaktu v domácnosti s osobou s laboratorně potvrzenou infekcí N meningitidis, B pertussis, Hib, C diphtheriae nebo polio; 6. kteří měli v anamnéze jakýkoli anafylaktický šok, astma, kopřivku nebo jinou alergickou reakci po předchozím očkování nebo známou přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny; 7. kteří prodělali významnou akutní nebo chronickou infekci během předchozích 7 dnů nebo měli horečku (≥38,0 °C) během předchozích 3 dnů; 8. kteří měli jakékoli přítomné nebo suspektní závažné akutní nebo chronické onemocnění (např. se známkami srdečního selhání, selhání ledvin, onemocnění jater nebo těžká podvýživa nebo diabetes závislý na inzulínu) nebo progresivní neurologické onemocnění nebo genetickou anomálii/známé cytogenní poruchy ( např. Downův syndrom); 9. kteří měli leukémii, lymfomy; 10. který měl známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo poruchu/změnu imunitní funkce v důsledku (například):

1. užívání jakékoli imunosupresivní léčby od narození
2. příjem imunostimulantů od narození
3. příjem jakéhokoli systémového kortikosteroidu od narození 11. s podezřením nebo známou infekcí HIV nebo onemocněním souvisejícím s HIV; 12. kteří někdy od narození a po celou dobu studie dostávali krev, krevní produkty a/nebo deriváty plazmy nebo jakýkoli parenterální imunoglobulinový přípravek; 13. se známou krvácivou diatézou nebo jakýmkoli stavem, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení; 14. kteří prodělali jakýkoli záchvat spojený s horečkou nebo jako součást základní neurologické poruchy nebo syndromu 15. kteří užívali antibiotika během 7 dnů před zařazením do studie (výjimka: antibiotika užívaná jednou denně během 14 dnů po poslední dávce); 16. kteří buď dostali, nebo u nichž byl záměr imunizovat jakoukoli jinou vakcínou (vakcínami), s ohledem na studované vakcíny, během 30 dnů před a během období studie; 17. kteří někdy od narození před zařazením do studie dostávali jiného vyšetřovacího činidla a nebyli ochotni odmítnout účast v jiném zkušebním hodnocení do konce studie; 18. jejichž rodiče/zákonní zástupci plánovali opustit prostor studijního místa před koncem studijního období; 19. s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie.