Förebyggande, randomiserat, öppen etikett, aktiv kontroll, parallell tilldelning, säkerhets-/effektivitetsstudie

Inklusionskriterier:

Ämnen som är berättigade att registreras i studien:

1. friska 2 månader gamla spädbarn (inklusive 55-89 dagar), födda efter fullgången graviditet med en beräknad graviditetsålder ≥37 veckor och en födelsevikt ≥2,5 kg;
2. för vilka en förälder/vårdnadshavare hade lämnat skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär hade förklarats;
3. de som är tillgängliga för alla besök som planeras i studien;

4. de som har god hälsa enligt följande:

   1. medicinsk historia
   2. fysisk undersökning
   3. utredarens kliniska bedömning

Exklusions kriterier:

Individer fick inte registreras i studien:

1. vars föräldrar/vårdnadshavare var ovilliga eller oförmögna att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien; 2. som tidigare fått något meningokock B-vaccin; 3. som tidigare har vaccinerats med difteri stelkramp pertussis (DTP) (acellulär eller helcell), inaktiverat poliovaccin (IPV) eller oralt poliovaccin (OPV), H influenza typ b (Hib) eller heptavalent pneumokockkonjugat (PC7) vaccin ; 4. som hade en tidigare konstaterad eller misstänkt sjukdom orsakad av N meningitidis, S pneumoniae, C diphtheriae, tetani, Poliovirus, Hib eller B pertussis (historia av laboratoriebekräftad eller kliniskt tillstånd av krampaktig hosta under en period ≥2 veckor i samband med apné eller kik); 5. som haft hushållskontakt med och/eller intim exponering för en individ med laboratoriekonfirmerad N meningitidis, B pertussis, Hib, C difteri eller polioinfektion sedan födseln; 6. som har haft någon anafylaktisk chock, astma, urtikaria eller annan allergisk reaktion efter tidigare vaccinationer eller känd överkänslighet mot någon vaccinkomponent; 7. som hade upplevt betydande akut eller kronisk infektion under de senaste 7 dagarna eller hade haft feber (≥38,0°C) inom de senaste 3 dagarna; 8. som hade någon närvarande eller misstänkt allvarlig akut eller kronisk sjukdom (t.ex. med tecken på hjärt-, njursvikt, leversjukdom eller allvarlig undernäring eller insulinberoende diabetes), eller progressiv neurologisk sjukdom, eller en genetisk anomali/kända cytogena störningar ( t.ex. Downs syndrom); 9. som hade leukemi, lymfom; 10. som hade en känd eller misstänkt autoimmun sjukdom eller försämring/förändring av immunfunktionen till följd av (till exempel):

1. mottagande av immunsuppressiv behandling sedan födseln
2. mottagande av immunstimulerande medel sedan födseln
3. mottagande av någon systemisk kortikosteroid sedan födseln 11. med en misstänkt eller känd HIV-infektion eller HIV-relaterad sjukdom; 12. som någonsin fått blod, blodprodukter och/eller plasmaderivat eller något parenteralt immunglobulinpreparat från födseln och under hela studiens längd; 13. med en känd blödningsdiates, eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid; 14. som hade upplevt något anfall, antingen associerat med feber eller som en del av en underliggande neurologisk störning eller syndrom 15. som hade tagit antibiotika inom 7 dagar före inskrivningen (undantag: antibiotika tas en gång dagligen inom 14 dagar efter den sista dosen); 16. som antingen hade erhållit, eller för vilka man hade för avsikt att immunisera med något annat vaccin, med avseende på studievaccinerna, inom 30 dagar före och under hela studieperioden; 17. som någonsin hade fått en annan undersökningsagent från födseln före inskrivningen och som inte var villig att vägra deltagande i en annan undersökningsprövning fram till slutet av studien; 18. vars föräldrar/vårdnadshavare planerade att lämna området på studieplatsen före studieperiodens slut; 19. med alla tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa utvärderingen av studiemålen.