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A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 2.5mg and 5mg Tadalafil Given Once a Day to Men With Erectile Dysfunction

6 novembre 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company

A Randomized, Double-Blind, Parallel, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tadalafil (2.5mg and 5mg) Administered Once Daily to Men With Erectile Dysfunction

This is a multicenter, randomized, double blind, placebo-controlled, parallel design study to evaluate the efficacy and safety of 2.5mg and 5mg tadalafil taken once daily in men with erectile dysfunction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Bothell, Washington, États-Unis
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Men with erectile dysfunction
  • At least 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Certain chronic medical conditions including cardiac disease, congestive heart failure, kidney or liver disease, cancer and HIV
  • A history of certain impotence disorders
  • History of specified pelvic surgery
  • Any significant genital abnormality identified at the start of the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
comprimé placebo
Médicament: placebo
Placebo tablet taken by mouth once a day for 24 weeks. Placebo patient will receive 5 mg tadalafil tablet during the open label extension.
Comparateur actif: 2
Comprimé de tadalafil 2,5 mg
Médicament: tadalafil
2.5 mg or 5 mg tadalafil tablet taken by mouth once a day for 24 weeks. Followed by an open label extension where all patients receive 5 mg doses.
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Comparateur actif: 3
Comprimé de tadalafil 5mg
Médicament: tadalafil
2.5 mg or 5 mg tadalafil tablet taken by mouth once a day for 24 weeks. Followed by an open label extension where all patients receive 5 mg doses.
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changes in erectile function measured at baseline and after 6 months of treatment with 2.5mg and 5mg tadalafil; assessment of safety after 1 and 2 years of therapy with 5mg tadalafil.
Délai: 24-128 weeks
24-128 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changes in additional aspects of erectile function after 3 and 6 months of treatment; assessment of the pharmacokinetics of tadalafil 2.5mg and 5mg.
Délai: 24 weeks
24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

ICOS Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2006

Première publication (Estimation)

28 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 novembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2007

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7019
  • H6D-MC-LVFP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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