- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00381732
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 2.5mg and 5mg Tadalafil Given Once a Day to Men With Erectile Dysfunction
6 november 2007 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
A Randomized, Double-Blind, Parallel, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tadalafil (2.5mg and 5mg) Administered Once Daily to Men With Erectile Dysfunction
This is a multicenter, randomized, double blind, placebo-controlled, parallel design study to evaluate the efficacy and safety of 2.5mg and 5mg tadalafil taken once daily in men with erectile dysfunction.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
280
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Förenta staterna
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Men with erectile dysfunction
- At least 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Certain chronic medical conditions including cardiac disease, congestive heart failure, kidney or liver disease, cancer and HIV
- A history of certain impotence disorders
- History of specified pelvic surgery
- Any significant genital abnormality identified at the start of the study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: 1
placebotablett
|
Placebo tablet taken by mouth once a day for 24 weeks.
Placebo patient will receive 5 mg tadalafil tablet during the open label extension.
|
Aktiv komparator: 2
2,5 mg tadalafil tablett
|
2.5 mg or 5 mg tadalafil tablet taken by mouth once a day for 24 weeks.
Followed by an open label extension where all patients receive 5 mg doses.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 3
5 mg tadalafil tablett
|
2.5 mg or 5 mg tadalafil tablet taken by mouth once a day for 24 weeks.
Followed by an open label extension where all patients receive 5 mg doses.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Changes in erectile function measured at baseline and after 6 months of treatment with 2.5mg and 5mg tadalafil; assessment of safety after 1 and 2 years of therapy with 5mg tadalafil.
Tidsram: 24-128 weeks
|
24-128 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Changes in additional aspects of erectile function after 3 and 6 months of treatment; assessment of the pharmacokinetics of tadalafil 2.5mg and 5mg.
Tidsram: 24 weeks
|
24 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Porst H, Gacci M, Buttner H, Henneges C, Boess F. Tadalafil once daily in men with erectile dysfunction: an integrated analysis of data obtained from 1913 patients from six randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical studies. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):455-64. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.037. Epub 2013 Oct 2.
- Shabsigh R, Seftel AD, Kim ED, Ni X, Burns PR. Efficacy and safety of once-daily tadalafil in men with erectile dysfunction who reported no successful intercourse attempts at baseline. J Sex Med. 2013 Mar;10(3):844-56. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02898.x. Epub 2012 Oct 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2006
Första postat (Uppskatta)
28 september 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 november 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2007
Senast verifierad
1 november 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7019
- H6D-MC-LVFP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
-
University College CorkOkändBäckensmärta | Symphysio Pubic DysfunctionIrland
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedKalkon
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning