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Registre clinique pilote de stent à élution de médicament Excel

10 octobre 2006 mis à jour par: JW Medical Systems Ltd
L'essai vise à évaluer l'efficacité à long terme du stent Excel dans l'inhibition de la resténose ainsi que l'innocuité après l'arrêt du traitement médicamenteux antiplaquettaire de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Suivi clinique de 30 jours, 6 mois et 12 mois et suivi IVUS ou SCA de 6 à 9 mois pour mesurer l'efficacité à long terme du stent Excel dans l'inhibition de la resténose ainsi que la sécurité après l'arrêt du traitement antiplaquettaire de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • Shenyang Nothern Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui doivent remplir les critères d'implantation des stents Excel.
  • Chaque patient inscrit est uniquement autorisé à implanter des stents Excel.
  • Chaque patient n'est pas autorisé à être implanté plus de 6 stents Excel. En outre, 3 stents superposés ne peuvent pas être implantés dans le même vaisseau (chevauchement de 3 à 5 mm nécessaire ; la longueur totale des stents ne doit pas dépasser 80 mm ; entièrement post-dilaté est essentiel pour le chevauchement).
  • La reconnaissance des patients à l'essai est essentielle.

Critère d'exclusion:

  • AMI sous 1 semaine.
  • Les patients qui ne conviennent pas à Excel stenting.(Pour exemple, non tolérant aux médicaments antiplaquettaires ou à une chirurgie cardiaque/non cardiaque subie récemment.)
  • Les patients qui ont plusieurs lésions de branche ne peuvent pas appliquer un seul stent Excel.
  • Les patients qui refusent de signer la reconnaissance d'essai.
  • Patients avec resténose intra-stent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
MACE de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
MACE 30 jours ou 6 mois
Taux de resténose à 6 à 9 mois par suivi SCA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JW Medical Systems Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yaling Han, Ph.D., Shenyang Northern Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement de l'étude

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2006

Première publication (Estimation)

11 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 octobre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2006

Dernière vérification

1 octobre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2006-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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