Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický registr pilotního pilotního stentu uvolňujícího léčivo Excel

10. října 2006 aktualizováno: JW Medical Systems Ltd
Cílem studie je zhodnotit dlouhodobou účinnost stentu Excel v inhibici restenózy a také bezpečnost po ukončení 6měsíční protidestičkové léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

30denní, 6měsíční a 12měsíční klinické sledování a 6 až 9měsíční sledování IVUS nebo SCA k měření dlouhodobé účinnosti stentu Excel v inhibici restenózy a také bezpečnosti po ukončení 6měsíční protidestičkové léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • Shenyang Nothern Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří by měli splňovat kritéria pro implantaci stentů Excel.
  • Každý zařazený pacient může implantovat pouze stenty Excel.
  • Každému pacientovi není povoleno implantovat více než 6 stentů Excel. Rovněž není povoleno implantovat 3 překrývající se stenty do stejné cévy (je potřeba překrytí 3-5 mm; celková délka stentů nesmí přesáhnout 80 mm; plně post-dilatovaný je nezbytný pro překrývání).
  • Potvrzení hodnocení pacientů je zásadní.

Kritéria vyloučení:

  • AMI do 1 týdne.
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro stentování Excel. (Pro například netolerantní k protidestičkovým lékům nebo nedávno podstupující srdeční/nekardiální operaci.)
  • Pacienti, kteří mají mnohočetné větvené léze, nemohou aplikovat jeden Excel stenting.
  • Pacienti, kteří odmítnou podepsat potvrzení o zkoušce.
  • Pacienti s intra-stentovou restenózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
12měsíční MACE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
30denní nebo 6měsíční MACE
Frekvence restenózy za 6 až 9 měsíců podle sledování SCA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Medical Systems Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yaling Han, Ph.D., Shenyang Northern Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Dokončení studie

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2006

Naposledy ověřeno

1. října 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2006-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární stenóza

Klinické studie na Excel stent uvolňující léčivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit