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Étude de l'AG-013736 chez des patients atteints d'un cancer de la thyroïde réfractaire à l'131I

24 septembre 2013 mis à jour par: Pfizer

Une étude pivot de phase 2 sur l'agent anti-angiogenèse AG-013736 chez des patients atteints d'un cancer de la thyroïde métastatique ou localement avancé réfractaire à l'131I

L'objectif principal est de déterminer l'efficacité de l'AG-013736 dans la réduction du cancer de la thyroïde résistant à l'iode radioactif

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Détails supplémentaires de l'étude : évaluer l'innocuité et l'efficacité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200233
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 20001/200127
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Inde
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632 004
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Milano, Italie, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italie, 56124
        • Pfizer Investigational Site
  • Pologne
      • Gliwice, Pologne, 44-101
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Pfizer Investigational Site
  • République tchèque
      • Praha 5, République tchèque, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Pfizer Investigational Site
      • Witchita, Kansas, États-Unis, 67220
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la thyroïde localement avancé métastatique ou non résécable réfractaire à l'iode radioactif
  • Au moins 1 lésion cible mesurable, telle que définie par RECIST

Critère d'exclusion:

  • Lymphome thyroïdien
  • Traitement antérieur avec des agents anti-angiogenèse
  • Aucun infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire dans les 12 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: AG-013736
AG-013736, comprimés 5 mg BID , le traitement se poursuivra jusqu'à progression tumorale ou toxicité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR)
Délai: Valeur initiale jusqu'à progression de la maladie ou initiation d'un traitement antitumoral ou décès quelle qu'en soit la cause, évalué toutes les 8 semaines jusqu'à 28 jours après la dernière dose (suivi)
Pourcentage de participants avec RO basé sur l'évaluation de la réponse complète confirmée (RC) ou de la réponse partielle confirmée (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). RC : disparition de toutes les lésions cibles/non cibles et pas d'apparition de nouvelles lésions. PR : diminution d'au moins (>=) 30 % (%) de la somme des dimensions les plus longues (DL) des lésions cibles (en prenant comme référence la somme de référence), sans progression des lésions non cibles et sans apparition de nouvelles lésions . Réponses confirmées : celles-ci persistent lors d'une étude d'imagerie répétée >= 4 semaines après la documentation initiale de la réponse.
Valeur initiale jusqu'à progression de la maladie ou initiation d'un traitement antitumoral ou décès quelle qu'en soit la cause, évalué toutes les 8 semaines jusqu'à 28 jours après la dernière dose (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Valeur initiale jusqu'à progression de la maladie ou initiation d'un traitement antitumoral ou décès quelle qu'en soit la cause, évalué toutes les 8 semaines jusqu'à 28 jours après la dernière dose (suivi)
SSP : temps en semaines entre le début du traitement à l'étude et la première documentation de la progression objective de la maladie ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La SSP a été calculée comme suit : (date du premier événement moins la date de la première dose du traitement à l'étude plus 1) divisé par 7. La progression est définie à l'aide de RECIST, comme une augmentation > = 20 % de la somme de la DL des lésions cibles, en prenant comme référence la LD la plus petite somme depuis le début de l'étude et/ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes et/ou apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Valeur initiale jusqu'à progression de la maladie ou initiation d'un traitement antitumoral ou décès quelle qu'en soit la cause, évalué toutes les 8 semaines jusqu'à 28 jours après la dernière dose (suivi)
Durée de la réponse (DR)
Délai: Valeur initiale jusqu'à progression de la maladie ou initiation d'un traitement antitumoral ou décès quelle qu'en soit la cause, évalué toutes les 8 semaines jusqu'à 28 jours après la dernière dose (suivi)
Temps en semaines entre la première documentation de la réponse tumorale objective et la progression tumorale objective ou le décès quelle qu'en soit la cause. La durée de la réponse tumorale a été calculée comme suit : (la date de la première documentation de la progression objective de la tumeur ou du décès, quelle qu'en soit la cause, moins la date de la première RC ou RP qui a ensuite été confirmée plus 1) divisée par 7. La RD a été calculée pour le sous-groupe des participants avec une réponse tumorale objective confirmée.
Valeur initiale jusqu'à progression de la maladie ou initiation d'un traitement antitumoral ou décès quelle qu'en soit la cause, évalué toutes les 8 semaines jusqu'à 28 jours après la dernière dose (suivi)
Survie globale (OS)
Délai: Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou au moins 2 ans après la première dose pour le dernier participant
Temps en semaines entre le début du traitement à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La SG a été calculée comme suit : (la date du décès moins la date de la première dose du médicament à l'étude plus 1) divisé par 7. Le décès a été déterminé à partir des données sur les événements indésirables (lorsque le résultat était le décès) ou à partir des données des contacts de suivi (lorsque l'état actuel du participant était la mort).
Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou au moins 2 ans après la première dose pour le dernier participant
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de gravité des symptômes du MD Anderson Symptom Assessment Inventory (MDASI)
Délai: Au départ, Cycle 1 Jour 15 (C1D15), C2D1, C2D15, puis J1 de chaque cycle jusqu'à 28 jours après la dernière dose (suivi)
Le score de gravité des symptômes comprend une moyenne de 13 éléments de base MDASI (douleur, fatigue, nausées, troubles du sommeil, détresse, essoufflement, mémoire, manque d'appétit, somnolence, sécheresse de la bouche, tristesse, vomissements, engourdissements ou picotements). Les participants ont été invités à évaluer la gravité de chaque symptôme à son pire au cours des dernières 24 heures ; chaque élément est noté de 0 à 10, avec 0 = symptôme absent et 10 = aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer. Plage de score moyen total : 0 à 10. Des scores inférieurs indiquaient un meilleur résultat.
Au départ, Cycle 1 Jour 15 (C1D15), C2D1, C2D15, puis J1 de chaque cycle jusqu'à 28 jours après la dernière dose (suivi)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score d'interférence des symptômes du MD Anderson Symptom Assessment Inventory (MDASI)
Délai: Au départ, Cycle 1 Jour 15 (C1D15), C2D1, C2D15, puis J1 de chaque cycle jusqu'à 28 jours après la dernière dose (suivi)
Le score d'interférence des symptômes est composé d'une moyenne de 6 éléments fonctionnels du noyau MDASI (activité générale, humeur, travail, relations avec les autres, marche et plaisir de vivre). Les participants ont été invités à évaluer la quantité de symptômes qui ont interféré au cours des dernières 24 heures ; chaque item est noté de 0 à 10, avec 0 = n'a pas interféré et 10 = a complètement interféré. Plage de score moyen total : 0 à 10. Des scores inférieurs indiquaient un meilleur résultat.
Au départ, Cycle 1 Jour 15 (C1D15), C2D1, C2D15, puis J1 de chaque cycle jusqu'à 28 jours après la dernière dose (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2006

Première publication (Estimation)

18 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4061027

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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