Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de AG-013736 en pacientes con cáncer de tiroides refractario al 131I

24 de septiembre de 2013 actualizado por: Pfizer

Un estudio fundamental de fase 2 del agente antiangiogénico AG-013736 en pacientes con cáncer de tiroides localmente avanzado irresecable o metastásico resistente al 131I

El objetivo principal es determinar la eficacia del AG-013736 para reducir el cáncer de tiroides resistente al yodo radiactivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Detalles adicionales del estudio: evaluar la seguridad y la eficacia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Madrid, España, 28033
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Pfizer Investigational Site
      • Witchita, Kansas, Estados Unidos, 67220
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200233
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 20001/200127
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Pfizer Investigational Site
  • República Checa
      • Praha 5, República Checa, 150 06
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de tiroides localmente avanzado metastásico o no resecable refractario al yodo radiactivo
  • Al menos 1 lesión diana medible, según lo definido por RECIST

Criterio de exclusión:

  • linfoma de tiroides
  • Tratamiento previo con agentes antiangiogénicos
  • Sin infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los 12 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: AG-013736
AG-013736, tabletas de 5 mg dos veces al día, el tratamiento continuará hasta la progresión del tumor o toxicidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o inicio de terapia antitumoral o muerte por cualquier causa, evaluada cada 8 semanas hasta 28 días después de la última dosis (seguimiento)
Porcentaje de participantes con OR basado en la evaluación de respuesta completa confirmada (RC) o respuesta parcial confirmada (PR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). CR: desaparición de todas las lesiones diana/no diana y no aparición de nuevas lesiones. PR: al menos (>=)30 por ciento (%) de disminución en la suma de las dimensiones más largas (LD) de las lesiones diana (tomando como referencia la suma inicial), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones . Respuestas confirmadas: las que persisten en el estudio de imágenes repetido >=4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o inicio de terapia antitumoral o muerte por cualquier causa, evaluada cada 8 semanas hasta 28 días después de la última dosis (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o inicio de terapia antitumoral o muerte por cualquier causa, evaluada cada 8 semanas hasta 28 días después de la última dosis (seguimiento)
SLP: tiempo en semanas desde el comienzo del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la progresión objetiva de la enfermedad o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La SLP se calculó como (fecha del primer evento menos la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio más 1) dividida por 7. La progresión se define mediante RECIST, como un aumento >=20 % en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma LD desde el inicio del estudio y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes y/o aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o inicio de terapia antitumoral o muerte por cualquier causa, evaluada cada 8 semanas hasta 28 días después de la última dosis (seguimiento)
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o inicio de terapia antitumoral o muerte por cualquier causa, evaluada cada 8 semanas hasta 28 días después de la última dosis (seguimiento)
Tiempo en semanas desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva hasta la progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa. La duración de la respuesta tumoral se calculó como (la fecha de la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa menos la fecha de la primera RC o PR que se confirmó posteriormente más 1) dividida por 7. La DR se calculó para el subgrupo de participantes con una respuesta tumoral objetiva confirmada.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o inicio de terapia antitumoral o muerte por cualquier causa, evaluada cada 8 semanas hasta 28 días después de la última dosis (seguimiento)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa o al menos 2 años después de la primera dosis para el último participante
Tiempo en semanas desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. La OS se calculó como (la fecha de muerte menos la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio más 1) dividida por 7. La muerte se determinó a partir de los datos de eventos adversos (donde el resultado fue la muerte) o de los datos de contacto de seguimiento (donde el estado actual del participante era la muerte).
Línea de base hasta la muerte por cualquier causa o al menos 2 años después de la primera dosis para el último participante
Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de los síntomas del Inventario de Evaluación de Síntomas de MD Anderson (MDASI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclo 1 Día 15 (C1D15), C2D1, C2D15, posteriormente D1 de cada ciclo hasta 28 días después de la última dosis (seguimiento)
La puntuación de gravedad de los síntomas se compone de un promedio de 13 elementos básicos del MDASI (dolor, fatiga, náuseas, trastornos del sueño, angustia, dificultad para respirar, recordar cosas, falta de apetito, somnolencia, sequedad de boca, tristeza, vómitos, entumecimiento u hormigueo). Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de cada síntoma en su peor momento en las últimas 24 horas; cada elemento se calificó de 0 a 10, con 0 = síntoma no presente y 10 = tan malo como puedas imaginar. Rango de puntaje promedio total: 0 a 10. Los puntajes más bajos indicaron un mejor resultado.
Línea de base, Ciclo 1 Día 15 (C1D15), C2D1, C2D15, posteriormente D1 de cada ciclo hasta 28 días después de la última dosis (seguimiento)
Cambio desde el inicio en la puntuación de interferencia de síntomas del Inventario de Evaluación de Síntomas de MD Anderson (MDASI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclo 1 Día 15 (C1D15), C2D1, C2D15, posteriormente D1 de cada ciclo hasta 28 días después de la última dosis (seguimiento)
La puntuación de interferencia de síntomas se compone de un promedio de 6 elementos funcionales del núcleo MDASI (actividad general, estado de ánimo, trabajo, relaciones con los demás, caminar y disfrute de la vida). Se pidió a los participantes que calificaran cuánto habían interferido los síntomas en las últimas 24 horas; cada elemento se calificó de 0 a 10, con 0 = no interfirió y 10 = interfirió completamente. Rango de puntaje promedio total: 0 a 10. Los puntajes más bajos indicaron un mejor resultado.
Línea de base, Ciclo 1 Día 15 (C1D15), C2D1, C2D15, posteriormente D1 de cada ciclo hasta 28 días después de la última dosis (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4061027

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AG-013736

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir