131I 抵抗性甲状腺がん患者における AG-013736 の研究
2013年9月24日 更新者：Pfizer
131I 抵抗性の転移性または切除不能な局所進行性甲状腺がん患者を対象とした抗血管新生剤 AG-013736 の重要な第 2 相研究
主な目的は、放射性ヨウ素に耐性のある甲状腺がんの縮小にAG-013736がどの程度効果があるかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
研究の追加詳細: 安全性と有効性の評価
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Pfizer Investigational Site
-
Witchita、Kansas、アメリカ、67220
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Pfizer Investigational Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Pfizer Investigational Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano、イタリア、20133
- Pfizer Investigational Site
-
Pisa、イタリア、56124
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore、Tamil Nadu、インド、632 004
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 5、チェコ共和国、150 06
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Gliwice、ポーランド、44-101
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa、ポーランド、02-781
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100021
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai、中国、200233
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai、中国、20001/200127
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 放射性ヨウ素抵抗性の転移性または切除不能な局所進行性甲状腺がん
- RECIST によって定義された、少なくとも 1 つの測定可能な標的病変
除外基準:
- 甲状腺リンパ腫
- 抗血管新生剤による以前の治療
- -12か月以内に心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作、深部静脈血栓症または肺塞栓症がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
|
AG-013736、錠剤 5 mg BID、治療は腫瘍の進行または毒性が現れるまで継続します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的反応 (OR) を示した参加者の割合
時間枠：疾患の進行、抗腫瘍療法の開始、または何らかの原因による死亡までのベースライン。最後の投与後 28 日まで 8 週間ごとに評価（フォローアップ）
|
固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）に基づく確定完全奏効（CR）または確定部分奏効（PR）の評価に基づくORを有する参加者の割合。
CR: すべての標的/非標的病変が消失し、新たな病変は出現しない。
PR：非標的病変の進行や新たな病変の出現がなく、標的病変の最長寸法（LD）の合計が少なくとも（>=）30パーセント（％）減少（ベースラインの合計を基準とする） 。
確認された反応：最初の反応の記録後 4 週間以上繰り返しの画像検査でも持続します。
|
疾患の進行、抗腫瘍療法の開始、または何らかの原因による死亡までのベースライン。最後の投与後 28 日まで 8 週間ごとに評価（フォローアップ）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：疾患の進行、抗腫瘍療法の開始、または何らかの原因による死亡までのベースライン。最後の投与後 28 日まで 8 週間ごとに評価（フォローアップ）
|
PFS：治験治療の開始から客観的疾患の進行が最初に記録されるまで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの週単位の時間。
PFS は、(最初の事象の日 - 研究治療の最初の投与日 + 1) を 7 で割ったものとして計算されました。進行は、RECIST を使用して、標的病変の LD の合計の 20% 以上の増加として定義されます。研究開始以来の最小合計LD、および/または既存の非標的病変の明白な進行、および/または1つ以上の新たな病変の出現。
|
疾患の進行、抗腫瘍療法の開始、または何らかの原因による死亡までのベースライン。最後の投与後 28 日まで 8 週間ごとに評価（フォローアップ）
|
|
応答期間 (DR)
時間枠：疾患の進行、抗腫瘍療法の開始、または何らかの原因による死亡までのベースライン。最後の投与後 28 日まで 8 週間ごとに評価（フォローアップ）
|
客観的な腫瘍反応の最初の記録から、何らかの原因による客観的な腫瘍の進行または死亡までの週単位の時間。
腫瘍反応の持続期間は、（客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日から、その後確認された最初の CR または PR の日付に 1 を加えたもの）を 7 で割ったものとして計算されました。DR はサブグループについて計算されました。客観的な腫瘍反応が確認された参加者の数。
|
疾患の進行、抗腫瘍療法の開始、または何らかの原因による死亡までのベースライン。最後の投与後 28 日まで 8 週間ごとに評価（フォローアップ）
|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：何らかの原因による死亡までのベースライン、または最後の参加者の初回接種から少なくとも2年後
|
研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの週単位の時間。
OS は、(死亡日から治験薬の初回投与日プラス 1) を 7 で割ったものとして計算されました。死亡は、有害事象データ (転帰が死亡の場合) またはフォローアップの接触データ (参加者の現在の状態の場合) から判定されました。死でした）。
|
何らかの原因による死亡までのベースライン、または最後の参加者の初回接種から少なくとも2年後
|
|
MD アンダーソン症状評価インベントリ (MDASI) 症状重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1 15 日目 (C1D15)、C2D1、C2D15、その後最終投与後 28 日までの各サイクルの D1 (フォローアップ)
|
症状の重症度スコアは、MDASI の中核となる 13 項目 (痛み、疲労、吐き気、睡眠障害、苦痛、息切れ、物忘れ、食欲不振、眠気、口渇、悲しみ、嘔吐、しびれ、またはうずき) の平均で構成されます。
参加者は、過去 24 時間で最も悪かった各症状の重症度を評価するよう求められました。各項目は 0 から 10 で評価され、0 = 症状が存在しない、10 = 想像できるほど悪い。
合計平均スコアの範囲: 0 ～ 10。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
|
ベースライン、サイクル 1 15 日目 (C1D15)、C2D1、C2D15、その後最終投与後 28 日までの各サイクルの D1 (フォローアップ)
|
|
MD アンダーソン症状評価インベントリ (MDASI) 症状干渉スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1 15 日目 (C1D15)、C2D1、C2D15、その後最終投与後 28 日までの各サイクルの D1 (フォローアップ)
|
症状干渉スコアは、MDASI コアの 6 つの機能項目 (一般的な活動、気分、仕事、他者との関係、歩行、人生の楽しみ) の平均で構成されます。
参加者は、過去 24 時間にどの程度の症状が妨げられたかを評価するよう求められました。各項目は 0 ～ 10 で評価され、0 = 干渉しなかった、10 = 完全に干渉した。
合計平均スコアの範囲: 0 ～ 10。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
|
ベースライン、サイクル 1 15 日目 (C1D15)、C2D1、C2D15、その後最終投与後 28 日までの各サイクルの D1 (フォローアップ)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月24日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AG-013736の臨床試験
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation Trust; Pfizer完了
-
Lynkcell Europe招待による登録乳がん | 乳房腫瘍 | 卵巣腫瘍 | 卵巣がん | HER2陽性乳がん | HER2陰性乳がん | HER-2 タンパク質の過剰発現 | BRCA突然変異ウクライナ
-
National Taiwan University HospitalTaipei Veterans General Hospital, Taiwan; Tri-Service General Hospital完了