Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de AG-013736 em pacientes com câncer de tireoide refratário a 131I

24 de setembro de 2013 atualizado por: Pfizer

Um estudo fundamental de fase 2 do agente antiangiogênico AG-013736 em pacientes com câncer de tireoide localmente avançado metastático ou irressecável refratário a 131I

O objetivo principal é determinar a eficácia do AG-013736 na redução do câncer de tireoide resistente ao iodo radioativo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Detalhes adicionais do estudo: avaliar segurança e eficácia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200233
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 20001/200127
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Pfizer Investigational Site
      • Witchita, Kansas, Estados Unidos, 67220
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Milano, Itália, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Itália, 56124
        • Pfizer Investigational Site
  • Polônia
      • Gliwice, Polônia, 44-101
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Pfizer Investigational Site
  • República Checa
      • Praha 5, República Checa, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
  • Índia
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632 004
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de tireoide localmente avançado ou metastático refratário a radioiodo
  • Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável, conforme definido pelo RECIST

Critério de exclusão:

  • linfoma de tireoide
  • Tratamento prévio com agentes antiangiogênicos
  • Sem infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos 12 meses anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: AG-013736
AG-013736, comprimidos 5 mg BID , o tratamento continuará até a progressão do tumor ou toxicidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou início da terapia antitumoral ou morte por qualquer causa, avaliada a cada 8 semanas até 28 dias após a última dose (follow-up)
Porcentagem de participantes com OR com base na avaliação de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). CR: desaparecimento de todas as lesões alvo/não alvo e ausência de aparecimento de novas lesões. PR: diminuição de pelo menos (>=)30 por cento (%) na soma das dimensões mais longas (LDs) das lesões-alvo (tomando como referência a soma da linha de base), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões . Respostas confirmadas: aquelas que persistem na repetição do estudo de imagem >=4 semanas após a documentação inicial da resposta.
Linha de base até a progressão da doença ou início da terapia antitumoral ou morte por qualquer causa, avaliada a cada 8 semanas até 28 dias após a última dose (follow-up)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou início da terapia antitumoral ou morte por qualquer causa, avaliada a cada 8 semanas até 28 dias após a última dose (follow-up)
PFS: Tempo em semanas desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva da doença ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O PFS foi calculado como (data do primeiro evento menos a data da primeira dose do tratamento do estudo mais 1) dividido por 7. A progressão é definida usando RECIST, como >=20% de aumento na soma do LD das lesões alvo, tomando como referência o menor soma LD desde o início do estudo e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e/ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Linha de base até a progressão da doença ou início da terapia antitumoral ou morte por qualquer causa, avaliada a cada 8 semanas até 28 dias após a última dose (follow-up)
Duração da Resposta (DR)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou início da terapia antitumoral ou morte por qualquer causa, avaliada a cada 8 semanas até 28 dias após a última dose (follow-up)
Tempo em semanas desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor à progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa. A duração da resposta do tumor foi calculada como (a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa menos a data da primeira CR ou PR que foi posteriormente confirmada mais 1) dividida por 7. A DR foi calculada para o subgrupo de participantes com uma resposta tumoral objetiva confirmada.
Linha de base até a progressão da doença ou início da terapia antitumoral ou morte por qualquer causa, avaliada a cada 8 semanas até 28 dias após a última dose (follow-up)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a morte por qualquer causa ou pelo menos 2 anos após a primeira dose para o último participante
Tempo em semanas desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa. A OS foi calculada como (a data da morte menos a data da primeira dose da medicação do estudo mais 1) dividida por 7. A morte foi determinada a partir dos dados do evento adverso (onde o resultado foi morte) ou dos dados de contato de acompanhamento (onde o estado atual do participante foi a morte).
Linha de base até a morte por qualquer causa ou pelo menos 2 anos após a primeira dose para o último participante
Mudança desde a linha de base no Inventário de Avaliação de Sintomas de MD Anderson (MDASI) Pontuação de Gravidade de Sintomas
Prazo: Linha de base, Ciclo 1 Dia 15 (C1D15), C2D1, C2D15, depois D1 de cada ciclo até 28 dias após a última dose (acompanhamento)
A pontuação da gravidade dos sintomas é composta por uma média de 13 itens principais do MDASI (dor, fadiga, náusea, sono perturbado, angústia, falta de ar, lembrar de coisas, falta de apetite, sonolência, boca seca, tristeza, vômito, dormência ou formigamento). Os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade de cada sintoma em seu pior momento nas últimas 24 horas; cada item avaliado de 0 a 10, com 0 = nenhum sintoma presente e 10 = tão ruim quanto você pode imaginar. Faixa de pontuação média total: 0 a 10. Pontuações mais baixas indicavam melhor resultado.
Linha de base, Ciclo 1 Dia 15 (C1D15), C2D1, C2D15, depois D1 de cada ciclo até 28 dias após a última dose (acompanhamento)
Mudança desde a linha de base no Inventário de Avaliação de Sintomas de MD Anderson (MDASI) Pontuação de Interferência de Sintomas
Prazo: Linha de base, Ciclo 1 Dia 15 (C1D15), C2D1, C2D15, depois D1 de cada ciclo até 28 dias após a última dose (acompanhamento)
A pontuação de interferência de sintomas é composta por uma média de 6 itens funcionais do núcleo MDASI (atividade geral, humor, trabalho, relações com outras pessoas, caminhada e prazer na vida). Os participantes foram solicitados a avaliar o quanto os sintomas interferiram nas últimas 24 horas; cada item pontuado de 0 a 10, sendo 0 = não interferiu e 10 = interferiu totalmente. Faixa de pontuação média total: 0 a 10. Pontuações mais baixas indicavam melhor resultado.
Linha de base, Ciclo 1 Dia 15 (C1D15), C2D1, C2D15, depois D1 de cada ciclo até 28 dias após a última dose (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4061027

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AG-013736

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever