Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AG-013736:sta potilailla, joilla on 131I-refractory kilpirauhassyöpä

tiistai 24. syyskuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

Keskeinen vaiheen 2 tutkimus angiogeneesin vastaisesta aineesta AG-013736 potilailla, joilla on 131I-refractory metastaattinen tai ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt kilpirauhassyöpä

Ensisijainen tarkoitus on määrittää, kuinka tehokas AG-013736 on radioaktiiviselle jodille vastustuskykyisen kilpirauhassyövän pienentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen lisätiedot: arvioi turvallisuutta ja tehoa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Intia
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632 004
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200233
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 20001/200127
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Pfizer Investigational Site
  • Puola
      • Gliwice, Puola, 44-101
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Pfizer Investigational Site
      • Witchita, Kansas, Yhdysvallat, 67220
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Radiojodiresistentti metastaattinen tai ei-leikkattava paikallisesti edennyt kilpirauhassyöpä
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva kohdeleesio RECISTin määrittelemällä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kilpirauhasen lymfooma
  • Aikaisempi hoito angiogeneesiä estävällä aineella
  • Ei sydäninfarktia, vaikeaa/epästabiilia angina pectoris-tapausta, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkausta, oireista kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: AG-013736
AG-013736, tabletit 5 mg kahdesti vuorokaudessa, hoitoa jatketaan kasvaimen etenemiseen tai toksisuuteen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kasvaimia estävän hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, arvioituna 8 viikon välein 28 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen (seuranta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on OR, perustuen vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) arviointiin kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti. CR: kaikkien kohde-/ei-kohdeleesioiden häviäminen eikä uusien leesioiden ilmaantumista. PR: vähintään (>=) 30 prosentin (%) lasku kohdevaurioiden pisimpien mittojen (LD:t) summassa (vertailuarvona perussumma), ilman ei-kohteena olevien leesioiden etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista . Vahvistetut vastaukset: ne säilyvät toistetussa kuvantamistutkimuksessa >=4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kasvaimia estävän hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, arvioituna 8 viikon välein 28 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kasvaimia estävän hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, arvioituna 8 viikon välein 28 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen (seuranta)
PFS: Aika viikkoina tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PFS laskettiin seuraavasti: (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä miinus tutkimushoidon ensimmäisen annoksen päivämäärä plus 1) jaettuna seitsemällä. Eteneminen määritellään käyttämällä RECISTiä, koska kohdeleesioiden LD:n summa on >=20 %. pienin LD-summa tutkimuksen alkamisen jälkeen ja/tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen ja/tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kasvaimia estävän hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, arvioituna 8 viikon välein 28 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen (seuranta)
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kasvaimia estävän hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, arvioituna 8 viikon välein 28 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen (seuranta)
Aika viikkoina objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentoinnista objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kasvainvasteen kesto laskettiin seuraavasti (päivämäärä, jolloin ensimmäinen dokumentointi objektiivisesta kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta miinus ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärä, joka myöhemmin vahvistettiin plus 1) jaettuna 7:llä. DR laskettiin alaryhmälle osallistujista, joilla on vahvistettu objektiivinen kasvainvaste.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kasvaimia estävän hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, arvioituna 8 viikon välein 28 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen (seuranta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai vähintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta viimeiselle osallistujalle
Aika viikkoina tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. OS laskettiin seuraavasti (kuolemapäivä miinus ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärä plus 1) jaettuna 7:llä. Kuolema määritettiin haittatapahtumien tiedoista (jos tulos oli kuolema) tai seurannan yhteystiedoista (jos osallistujan nykyinen tila oli kuolema).
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai vähintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta viimeiselle osallistujalle
Muutos lähtötasosta MD Andersonin oireiden arviointiin (MDASI) oireiden vakavuuspisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1, päivä 15 (C1D15), C2D1, C2D15, sen jälkeen kunkin syklin D1 enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (seuranta)
Oireiden vakavuuspisteet koostuvat keskimäärin 13 MDASI-ydinpisteestä (kipu, väsymys, pahoinvointi, unihäiriöt, ahdistuneisuus, hengenahdistus, asioiden muistaminen, ruokahaluttomuus, uneliaisuus, suun kuivuminen, surullisuus, oksentelu, puutuminen tai pistely). Osallistujia pyydettiin arvioimaan kunkin oireen vakavuus pahimpaan viimeisten 24 tunnin aikana; jokainen kohde on arvioitu 0–10, jossa 0 = oiretta ei ole ja 10 = niin huono kuin voit kuvitella. Keskimääräinen kokonaispistemäärä: 0 - 10. Pienemmät pisteet osoittivat paremman tuloksen.
Lähtötilanne, sykli 1, päivä 15 (C1D15), C2D1, C2D15, sen jälkeen kunkin syklin D1 enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (seuranta)
Muutos lähtötasosta MD Andersonin oireiden arviointiin (MDASI) -oireiden häiriöpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1, päivä 15 (C1D15), C2D1, C2D15, sen jälkeen kunkin syklin D1 enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (seuranta)
Oirehäiriöpisteet koostuvat keskimäärin kuudesta MDASI-ytimen toimintokohdasta (yleinen aktiivisuus, mieliala, työ, suhteet muihin, kävely ja elämästä nauttiminen). Osallistujia pyydettiin arvioimaan, kuinka paljon oireet ovat häirinneet viimeisen 24 tunnin aikana; jokainen kohde on arvioitu 0-10, jossa 0 = ei häirinnyt ja 10 = häiritsi kokonaan. Keskimääräinen kokonaispistemäärä: 0 - 10. Pienemmät pisteet osoittivat paremman tuloksen.
Lähtötilanne, sykli 1, päivä 15 (C1D15), C2D1, C2D15, sen jälkeen kunkin syklin D1 enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4061027

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AG-013736

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa