- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00395109
PET/CT pour imager l'hypoxie dans les tumeurs de la tête et du cou
Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou seront imagés par PET scan et CT scan afin de déterminer les zones de la tumeur qui sont hypoxiques.
On suppose que la TEP/TDM fournira des informations sur l'hypoxie des tumeurs et des régions tumorales chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de plus de 3 cm seront imagés par TEP et CT scan afin de déterminer les zones de la tumeur qui sont hypoxiques. Après l'ablation chirurgicale, des échantillons de la tumeur seront évalués pour l'expression des gènes de l'hypoxie. L'imagerie préopératoire sera comparée aux mesures "gold standard" de la réponse hypoxique au niveau de la transcription des gènes et à un nouveau marqueur d'hypoxie avec le système de détection hypoxyprobe (pimonidazole).
Hypothèse : La visualisation FDG/PET de la glycolyse combinée à la visualisation CT du flux sanguin sera corrélée avec la réponse cellulaire au stress hypoxique dans les tumeurs de la tête et du cou et les régions intra-tumorales. La mesure des niveaux relatifs d'ARNm codant pour les gènes de réponse à l'hypoxie sera effectuée dans des cellules microdisséquées à partir des échantillons chirurgicaux. Une bonne corrélation entre les signaux d'imagerie et les mesures moléculaires directes de la réponse hypoxique dans les tumeurs humaines primaires fournira les informations nécessaires pour développer des stratégies de traitement qui utilisent un rayonnement ciblé et accru sur les tumeurs hypoxiques.
Le pimonidazole est un marqueur nitro-imidazole exogène, qui peut être détecté par analyse immunohistochimique de coupes congelées. Il détecte l'hypoxie cellulaire lorsqu'il devient réduit dans les cellules à faible tension d'oxygène, une propriété qui peut être détectée par la détection médiée par les anticorps de la forme réduite. Il a également montré qu'il colore de manière fiable et spécifique les régions hypoxiques de la tumeur et qu'il est bien corrélé avec le pronostic du patient et les résultats du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Science Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints de tumeurs de la tête et du cou (> 3 cm de diamètre) sans atteinte osseuse.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue aux produits de contraste
- Mauvaise fonction rénale (taux de créatinine sérique > 2,0 mg/dL ou 177 mmol/L)
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Incapable de rester couché
- Patient ayant subi une biopsie ou opéré au cours du mois précédent.
- Patient qui a été traité par chimiothérapie ou radiothérapie au cours du mois précédent.
- Les tumeurs masquées par des artefacts (par ex. obturations dentaires) dans les tomodensitogrammes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Visualisation FDG/PET de la glycolyse/flux sanguin dans les tumeurs et les régions intra-tumorales ;
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesure des niveaux d'ARNm codant pour les gènes de réponse à l'hypoxie dans des échantillons de tumeurs.
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Yoo, MD, Dept. of Otolaryngology, London Health Science Center, London, Ontario, Canada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-06-370
- 12660
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