- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00395109
PET/CT til bildehypoksi i hode- og nakkesvulster
Pasienter med hode- og nakkekreft vil bli avbildet med PET-skanning og CT-skanning for å fastslå områder av svulsten som er hypoksiske.
Det antas at PET/CT vil gi informasjon om hypoksi av svulster og tumorregioner hos hode- og nakkekreftpasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med hode- og nakkekreft større enn 3 cm vil avbildes med PET-skanning og CT-skanning for å fastslå områder av svulsten som er hypoksiske. Etter kirurgisk fjerning vil prøver av svulsten bli evaluert for ekspresjon av hypoksigener. Den preoperative avbildningen vil bli sammenlignet med "gullstandard"-målene for hypoksisk respons på nivået av gentrankripsjon og en ny hypoksimarkør med hypoksiprobe-deteksjonssystemet (pimonidazol).
Hypotese: FDG/PET-visualisering av glykolyse kombinert med CT-visualisering av blodstrøm vil korrelere med cellulær respons på hypoksisk stress i hode- og nakkesvulster og intratumorregioner. Måling av relative nivåer av mRNA-er som koder for hypoksiresponsgener vil bli utført i celler mikrodissekert fra de kirurgiske prøvene. God korrelasjon mellom bildesignaler og direkte molekylære mål på hypoksisk respons i primære humane svulster vil gi informasjon som er nødvendig for å utvikle behandlingsstrategier som bruker målrettet, økt stråling til hypoksiske svulster.
Pimonidazol er en eksogen nitro-imidazolmarkør, som kan påvises gjennom immunhistokjemisk analyse av frosne snitt. Den oppdager cellulær hypoksi ved å bli redusert i celler med lav oksygenspenning, en egenskap som kan påvises gjennom antistoffmediert påvisning av den reduserte formen. Det har også vist seg pålitelig og spesifikt å farge hypoksiske områder i svulsten, og korrelerer godt med pasientens prognose og behandlingsresultat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med hode- og nakkesvulster (>3 cm diameter) uten beinpåvirkning.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot kontrastmidler
- Dårlig nyrefunksjon (serumkreatininnivå > 2,0 mg/dL eller 177 mmol/L)
- Svangerskap
- Amming
- Klarer ikke å ligge på rygg
- Pasient som ble biopsiert eller operert i løpet av den siste måneden.
- Pasient som ble behandlet med kjemoterapi eller stråling i løpet av den siste måneden.
- Svulster som ble skjult av artefakter (f.eks. tannfyllinger) i CT-skanninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
FDG/PET visualisering av glykolyse/blodstrøm i svulster og intratumorregioner;
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Måling av mRNA-nivåer som koder for hypoksiresponsgener i tumorprøver.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Yoo, MD, Dept. of Otolaryngology, London Health Science Center, London, Ontario, Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-06-370
- 12660
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PET/CT
-
European Institute of OncologyHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Brystbevarende kirurgiItalia
-
HALO DiagnosticsFullførtProstatakreftForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...FullførtAkutt myeloid leukemi | Febril nøytropeni | Akutt lymfatisk leukemi | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon, autolog | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon, allogenAustralia
-
Washington University School of MedicineAvsluttetLivmorhalskreft | Uterine cervikale neoplasmer | Livmor livmorhalskreftForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtOndartet neoplasma i bryst-TNM iscenesetter fjernmetastase (M) | Ubehandlede benmetastaserForente stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)FullførtVenotromboembolismeForente stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringKlarcellet nyrecellekarsinomKina
-
NYU Langone HealthDendreonAvsluttetProstatakreftForente stater