Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Imagerie diagnostique des lésions osseuses du myélome (RAMP)

8 mai 2017 mis à jour par: Eva Dyrberg Mortensen, Herlev Hospital

La valeur diagnostique du FDG-PET-CT, du NaF-PET-CT et de l'IRM corps entier par rapport à la radiographie corps entier dans la détection des lésions osseuses chez les patients atteints de myélome multiple

Le but de cette étude est de comparer la radiographie standard actuelle du corps entier avec les techniques d'imagerie avancées FDG-PET-CT, NaF-PET-CT et l'IRM corps entier dans la détection des lésions osseuses du myélome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La détection précise des lésions osseuses chez les patients atteints de myélome est essentielle pour la planification du traitement et la survie des patients.

Les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué peuvent participer à cette étude. Au moment du diagnostic, tous les participants subiront trois examens de projet (FDG-PET-CT, NaF-PET-CT, IRM du corps entier) ainsi qu'une radiographie du corps entier dans le cadre de la pratique clinique de routine.

Des spécialistes expérimentés dans le domaine de la radiologie et de la médecine nucléaire interprètent les images. Chaque lecteur effectue les évaluations en aveugle des autres résultats d'imagerie ainsi que des informations cliniques du patient. Le lecteur évalue si des lésions osseuses indicatrices de myélome sont présentes dans huit régions prédéfinies du corps squelettique.

Le point final est purement diagnostique.

Statistiques:

Q-test de Cochran : pour comparer la proportion de patients atteints d'une maladie osseuse détectée par les quatre méthodes de numérisation.

ANOVA bilatérale : pour comparer le nombre moyen de régions détectées avec une maladie osseuse par les quatre méthodes de numérisation.

Test de comparaison de Tukey : pour comparer la différence entre chaque paire de moyennes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Department of Radiology/Department of Nuclear Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Myélome multiple nouvellement diagnostiqué (biopsie prouvée)

Critère d'exclusion:

  • Malignité antérieure
  • Ne sont pas en mesure de subir une IRM en raison de contre-indications à l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque)
  • A une condition qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il subit un scanner diagnostique avec iv. contraste (par ex. antécédent de réaction allergique sévère au produit de contraste)
  • Claustrophobie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: FDG-NaF-IRM

Tous les participants subiront trois analyses de projet/les interventions suivantes :

FDG-PET-CT NaF-PET-CT IRM du corps entier Tous les participants subiront une radiographie du corps entier dans le cadre de la pratique clinique de routine.
Test diagnostique: FDG-PET-CT
méthode de numérisation
Test diagnostique: NaF-PET-CT
méthode de numérisation
Test diagnostique: IRM corps entier
méthode de numérisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des métastases osseuses - une analyse basée sur le patient
Délai: Les trois analyses du projet seront effectuées une fois et en tant qu'analyses de base dans un délai maximum de 30 jours à compter de la réalisation de la radiographie du corps entier. Des analyses d'images et des tests statistiques seront effectués lorsque tous les scans du projet auront été effectués
Comparer la proportion de patients atteints d'une maladie osseuse détectée par les quatre techniques de numérisation
Les trois analyses du projet seront effectuées une fois et en tant qu'analyses de base dans un délai maximum de 30 jours à compter de la réalisation de la radiographie du corps entier. Des analyses d'images et des tests statistiques seront effectués lorsque tous les scans du projet auront été effectués
Taux de détection des métastases osseuses - une analyse basée sur la région
Délai: Les trois analyses du projet seront effectuées une fois et en tant qu'analyses de base dans un délai maximum de 30 jours à compter de la réalisation de la radiographie du corps entier. Des analyses d'images et des tests statistiques seront effectués lorsque tous les scans du projet auront été effectués
Comparer le nombre de régions atteintes de maladie osseuse détectées par les quatre techniques de numérisation
Les trois analyses du projet seront effectuées une fois et en tant qu'analyses de base dans un délai maximum de 30 jours à compter de la réalisation de la radiographie du corps entier. Des analyses d'images et des tests statistiques seront effectués lorsque tous les scans du projet auront été effectués

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (Réel)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAMP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur FDG-PET-CT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner