Étude de dosage de BAY 59-7939 sur la prévention de la TEV chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche élective (ODIXa-HIP2)

Critère d'intégration:

• Patients masculins âgés de 18 ans ou plus et patientes ménopausées
• Patients programmés pour une arthroplastie totale primaire de la hanche (prothèse cimentée ou non cimentée)
• Consentement éclairé écrit des patients pour la participation après avoir reçu des informations écrites et orales détaillées sur les procédures spécifiques à l'étude

Critère d'exclusion:

• Tout TEV avant la randomisation
• Infarctus du myocarde (IM) ou AIT ou AVC ischémique au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation
• Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine, allergie aux héparines
• Hémorragie intracérébrale ou intraoculaire au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation
• Antécédents de maladie gastro-intestinale avec saignement gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois précédant l'étude
• Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale pouvant entraîner une absorption altérée du médicament à l'étude (par ex. maladie intestinale inflammatoire active sévère, syndrome de l'intestin court)
• Amputation d'une jambe
• Insuffisance cardiaque NYHA III-IV
• Diathèse hémorragique congénitale ou acquise (PT INR/aPTT hors des limites normales) y compris les patients atteints de thrombopathie acquise ou congénitale
• Thrombocytopénie (plaquettes < 100.000/µl)
• Hématurie macroscopique.
• Allergie aux produits de contraste.
• Hypertension sévère (PAS > 200 mmHg, PAD > 100 mmHg)
• Fonction hépatique altérée (transaminases > 2 x LSN)
• Insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine < 30 ml/min)
• Maladie maligne active
• Présence d'un ulcère peptique actif ou d'une maladie gastro-intestinale avec un risque accru de saignement gastro-intestinal
• Poids corporel < 45 kg
• Abus de drogue ou d'alcool
• Les patients qui ne peuvent pas arrêter le traitement (de l'avis de l'investigateur/médecin) avec des anticoagulants (par ex. phenprocoumone, warfarine sodique, héparines et inhibiteurs du facteur Xa autres que les médicaments à l'étude) et le traitement fibrinolytique doivent être exclus de l'étude
• Thérapie avec de l'acide salicylique acétylique ou d'autres inhibiteurs de l'agrégation thrombocytaire (par ex. clopidogrel, dipyridamole et ticlopidine) doit être arrêté une semaine avant l'inscription. Les patients incapables d'arrêter le traitement par AAS seront exclus
• Tous les autres médicaments influençant la coagulation, (exception : les AINS avec une demi-vie < 17 h seront autorisés)
• Traitement systémique et topique avec des composés azolés (par ex. kétoconazole, fluconazole, itraconazole) et d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4, par ex. Inhibiteurs de la protéase du VIH. Composés azolés et autres inhibiteurs puissants du CYP3A4
• Traitement avec un autre produit expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude
• Compression pneumatique intermittente planifiée pendant la période de traitement actif
• Anesthésie péridurale planifiée avec cathéter péridural à demeure (la rachianesthésie ou la péridurale sans cathéter à demeure sont autorisées)
• Participation concomitante à un autre essai ou étude