선택적 고관절 전치환술을 받는 환자의 VTE 예방에 대한 BAY 59-7939의 용량 범위 연구 (ODIXa-HIP2)
2009년 5월 7일 업데이트: Bayer
선택적 고관절 전치환술을 받는 환자의 VTE 예방에 대한 통제, 이중 맹검, 무작위, 용량 범위 연구 - ODIXa-HIP2 연구 BAY 59-7939
수술, 특히 고관절 및 무릎 수술을 받는 환자는 VTE 위험이 높습니다.
헤파린과 같은 혈전 예방용 약물을 투여하면 위험이 상당히 낮아지지만 헤파린은 피부 아래에 주사해야 합니다.
본 연구의 목적은 BAY 59-7939의 안전성 및 유효성을 허가된 약물인 enoxaparin의 안전성 및 유효성과 비교하고 예상되는 3상 시험을 위한 BAY 59-7939의 최적 용량을 찾는 것이었습니다.
소위 저분자량 헤파린인 Enoxaparin은 혈전 예방 분야에서 승인되고 널리 사용되며 1일 1회 피하 투여되었습니다.
이 연구에서는 에녹사파린과 비교하여 시험 약물 BAY 59-7939의 5가지 용량을 테스트했습니다.
BAY 59-7939의 다음 용량을 테스트했습니다: 2.5mg 1일 2회(총 1일 용량 5mg); 5mg 1일 2회(10mg 총 1일 용량), 10mg 1일 2회(20mg 총 1일 용량), 20mg 1일 2회(40mg 총 1일 용량) 및 30mg 1일 2회(60mg 총 1일 용량).
이 연구는 여러 국가에서 약 7개월 동안 진행되었습니다.
총 726명의 환자가 이 연구에 등록되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
726
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hilversum, 네덜란드, 1213 XZ
-
Nijmegen, 네덜란드, 6522 JV
-
Sittard, 네덜란드, 6131 BK
-
-
-
-
-
Bodø, 노르웨이, NO-8005
-
Drammen, 노르웨이, NO-3019
-
Notodden, 노르웨이, NO-3675
-
Oslo, 노르웨이, 0440
-
Rjukan, 노르웨이, NO-3660
-
-
-
-
-
Hellerup, 덴마크, 2900
-
Herlev, 덴마크, 2730
-
Hørsholm, 덴마크, DK-2970
-
Silkeborg, 덴마크, 8600
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 14165
-
-
Baden-Württemberg
-
Rheinfelden, Baden-Württemberg, 독일, 79618
-
Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89075
-
-
Bayern
-
Fürth, Bayern, 독일, 90766
-
Garmisch-Partenkirchen, Bayern, 독일, 82467
-
-
Brandenburg
-
Sommerfeld, Brandenburg, 독일, 16766
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, 독일, 60528
-
Frankfurt, Hessen, 독일, 65929
-
Marburg, Hessen, 독일, 35043
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, 독일, 01307
-
-
-
-
-
Baudour, 벨기에, 7331
-
Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1020
-
Genk, 벨기에, 3600
-
HUY, 벨기에, 4500
-
Sint-truiden, 벨기에, 3800
-
-
-
-
-
Göteborg, 스웨덴, 416 85
-
Halmstad, 스웨덴, 301 85
-
Jönköping, 스웨덴, 551 85
-
Kungälv, 스웨덴, 442 83
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
-
Barcelona, 스페인, 08035
-
Valencia, 스페인, 46010
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, 영국, SE5 9RS
-
-
-
-
-
Wien, 오스트리아, 1220
-
-
Niederösterreich
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, 오스트리아, 2700
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4010
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 31096
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
-
Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
-
Zerifin, 이스라엘, 70300
-
-
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20132
-
Pavia, 이탈리아, 27100
-
Perugia, 이탈리아, 06122
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
-
Varese, 이탈리아, 21100
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
-
-
Perugia
-
Gubbio, Perugia, 이탈리아, 06024
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-276
-
Gdansk, 폴란드, 80-742
-
Krakow, 폴란드, 31-826
-
Lodz, 폴란드, 91-425
-
Lublin, 폴란드, 20-090
-
Lublin, 폴란드, 20-718
-
Warszawa, 폴란드, 00-909
-
-
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80030
-
Lille Cedex, 프랑스, 59037
-
Poitiers, 프랑스, 86000
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 환자 및 폐경기 여성 환자
- 선택적인 1차 고관절 전치환술(시멘트 또는 비시멘트 보철물)이 예정된 환자
- 연구 특정 절차에 대한 자세한 서면 및 구두 사전 정보를 받은 후 참여에 대한 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 무작위화 이전의 모든 VTE
- 무작위화 이전 6개월 이내의 심근경색(MI) 또는 TIA 또는 허혈성 뇌졸중
- 헤파린 유발 혈소판 감소증, 헤파린에 대한 알레르기의 병력
- 무작위화 전 마지막 6개월 이내에 뇌내 또는 안내 출혈
- 연구 전 마지막 6개월 이내에 위장관 출혈을 동반한 위장관 질환의 병력
- 연구 약물의 흡수 장애를 초래할 수 있는 위장 질환의 병력 또는 존재(예: 중증 활동성 염증성 장질환, 단장증후군)
- 한쪽 다리 절단
- 심부전 NYHA III-IV
- 선천성 또는 선천성 혈전증 환자를 포함한 선천성 또는 후천성 출혈성 체질(PT INR/aPTT가 정상 범위를 벗어남)
- 혈소판 감소증(혈소판 < 100.000/µl)
- 거시적 혈뇨.
- 조영제에 대한 알레르기.
- 중증 고혈압(SBP > 200mmHg, DBP > 100mmHg)
- 간 기능 장애(아미노전이효소 > 2 x ULN)
- 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min)
- 활성 악성 질환
- 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 위험이 증가된 위장관 질환의 존재
- 체중 < 45kg
- 약물 또는 알코올 남용
- 항응고제(예: 연구 약물 이외의 펜프로쿠몬, 와파린-나트륨, 헤파린 및 인자 Xa 억제제) 및 섬유소용해 요법은 연구에서 제외되어야 합니다.
- 아세틸 살리실산 또는 기타 혈소판 응집 억제제(예: 클로피도그렐, 디피리다몰 및 티클로피딘)은 등록 1주일 전에 중단해야 합니다. ASA 요법을 중단할 수 없는 환자는 제외됩니다.
- 응고에 영향을 미치는 기타 모든 약물(예외: 반감기가 17시간 미만인 NSAID는 허용됨)
- 아졸 화합물을 사용한 전신 및 국소 치료(예: 케토코나졸, 플루코나졸, 이트라코나졸) 및 기타 강력한 CYP3A4 억제제(예: HIV-프로테아제 억제제. 아졸 화합물 및 기타 강력한 CYP3A4 억제제
- 연구 시작 전 30일 이내에 다른 연구 제품으로 치료
- 활성 치료 기간 동안 계획된 간헐적 공기 압박
- 유치 경막외 카테터를 사용한 계획된 경막외 마취(유치 카테터가 없는 척추 또는 경막외 마취는 허용됨)
- 다른 시험 또는 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
|
2,5mg 1일 2회(총 1일 용량 5mg)
5mg 1일 2회(10mg 총 1일 용량)
10mg 1일 2회(총 1일 용량 20mg)
20mg 1일 2회(40mg 총 1일 용량)
30mg 1일 2회(총 1일 투여량 60mg)
|
|
실험적: 팔 2
|
2,5mg 1일 2회(총 1일 용량 5mg)
5mg 1일 2회(10mg 총 1일 용량)
10mg 1일 2회(총 1일 용량 20mg)
20mg 1일 2회(40mg 총 1일 용량)
30mg 1일 2회(총 1일 투여량 60mg)
|
|
실험적: 팔 3
|
2,5mg 1일 2회(총 1일 용량 5mg)
5mg 1일 2회(10mg 총 1일 용량)
10mg 1일 2회(총 1일 용량 20mg)
20mg 1일 2회(40mg 총 1일 용량)
30mg 1일 2회(총 1일 투여량 60mg)
|
|
실험적: 팔 4
|
2,5mg 1일 2회(총 1일 용량 5mg)
5mg 1일 2회(10mg 총 1일 용량)
10mg 1일 2회(총 1일 용량 20mg)
20mg 1일 2회(40mg 총 1일 용량)
30mg 1일 2회(총 1일 투여량 60mg)
|
|
실험적: 팔 5
|
2,5mg 1일 2회(총 1일 용량 5mg)
5mg 1일 2회(10mg 총 1일 용량)
10mg 1일 2회(총 1일 용량 20mg)
20mg 1일 2회(40mg 총 1일 용량)
30mg 1일 2회(총 1일 투여량 60mg)
|
|
활성 비교기: 팔 6
|
40mg 1일 1회(40mg 총 1일 용량)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
복합 종점: 모든 심부 정맥 혈전증(DVT)(근위 및/또는 원위) 및 비치명적 폐색전증(PE) 및 모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 5~9일
|
수술 후 5~9일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
DVT 발생률(전체, 근위부, 원위부)
기간: 수술 후 5~9일
|
수술 후 5~9일
|
|
증상이 있는 정맥 혈전 색전증(VTE)의 발병률
기간: 수술 후 5~9일
|
수술 후 5~9일
|
|
연구 약물 치료 중단 후 30일 이내에 증상이 있는 VTE(총, PE, DVT) 발생률
기간: 40일
|
40일
|
|
의료 자원 활용 설문지
기간: 수술 후 9일 및 40일
|
수술 후 9일 및 40일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정맥혈전색전증에 대한 임상 시험
-
Beijing Friendship Hospital알려지지 않은대장암 환자에서 Perioperiative Venous Thromboembolism(VTE)의 발생률
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
Medical University Innsbruck완전한급성 신장 손상 | 비판적으로 아프다 | 신장 대체 요법 | 지속적 신대체 요법 | 지속적인 Veno-Venous Hemofiltration | 교체액 | 포실륨 | 비포질 | 항응고제 | 지역 구연산염 항응고제오스트리아
리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)에 대한 임상 시험
-
BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
-
BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
-
BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
-
BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
-
BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
-
BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
-
BayerJanssen Research & Development, LLC완전한심방세동콜롬비아, 카자흐스탄, 멕시코, 러시아 연방, 아르헨티나, 아제르바이잔, 바레인, 칠레, 이집트, 그루지야, 요르단, 케냐, 레바논, 사우디 아라비아, 아랍 에미리트, 우루과이, 베네수엘라
-
BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
-
BayerJanssen Research & Development, LLC완전한심방세동프랑스, 독일, 칠면조, 러시아 연방, 불가리아, 우크라이나, 폴란드