Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAY 59-7939:n annosaluetutkimus laskimotromboembolian ehkäisystä potilailla, joille tehdään elektiivinen lonkkaproteesi (ODIXa-HIP2)

torstai 7. toukokuuta 2009 päivittänyt: Bayer

Kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, annosvaihtelututkimus VTE:n ehkäisystä potilailla, joille tehdään elektiivinen lonkkaproteesi - ODIXa-HIP2 -tutkimus BAY 59-7939

Potilailla, joille tehdään leikkaus, erityisesti lonkka- ja polvileikkaus, on suuri laskimotromboembolian riski. Tromboprofylaksia lääkkeiden, kuten hepariinien, antaminen alentaa riskiä merkittävästi, mutta hepariinit on annettava injektiona ihon alle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata BAY 59-7939:n turvallisuutta ja tehoa lisensoidun lääkkeen enoksapariinin turvallisuuteen ja tehokkuuteen ja löytää BAY 59-7939:n optimaalinen annos odotettavissa olevia vaiheen III tutkimuksia varten. Enoksapariini, niin sanottu pienimolekyylipainoinen hepariini, on hyväksytty ja laajalti käytetty tromboprofylaksiassa, ja sitä annettiin kerran päivässä ihon alle. Tässä tutkimuksessa testattiin 5 eri annosta tutkimuslääkettä BAY 59-7939 verrattuna enoksapariiniin. Seuraavat BAY 59-7939:n annokset testattiin: 2,5 mg kahdesti päivässä (5 mg kokonaispäiväannos); 5 mg kahdesti vuorokaudessa (10 mg vuorokausiannos), 10 mg kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 20 mg), 20 mg kahdesti vuorokaudessa (40 mg kokonaisvuorokausiannos) ja 30 mg kahdesti vuorokaudessa (60 mg kokonaisvuorokausiannos). Tämä tutkimus kesti noin 7 kuukautta useissa maissa. Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 726 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

726

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Hilversum, Alankomaat, 1213 XZ
      • Nijmegen, Alankomaat, 6522 JV
      • Sittard, Alankomaat, 6131 BK
  • Belgia
      • Baudour, Belgia, 7331
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1020
      • Genk, Belgia, 3600
      • HUY, Belgia, 4500
      • Sint-truiden, Belgia, 3800
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Valencia, Espanja, 46010
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
      • Pavia, Italia, 27100
      • Perugia, Italia, 06122
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
      • Varese, Italia, 21100
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
    • Perugia
      • Gubbio, Perugia, Italia, 06024
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1220
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Itävalta, 2700
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4010
  • Norja
      • Bodø, Norja, NO-8005
      • Drammen, Norja, NO-3019
      • Notodden, Norja, NO-3675
      • Oslo, Norja, 0440
      • Rjukan, Norja, NO-3660
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
      • Gdansk, Puola, 80-742
      • Krakow, Puola, 31-826
      • Lodz, Puola, 91-425
      • Lublin, Puola, 20-090
      • Lublin, Puola, 20-718
      • Warszawa, Puola, 00-909
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80030
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
      • Poitiers, Ranska, 86000
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 416 85
      • Halmstad, Ruotsi, 301 85
      • Jönköping, Ruotsi, 551 85
      • Kungälv, Ruotsi, 442 83
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14165
    • Baden-Württemberg
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Saksa, 79618
      • Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89075
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Saksa, 90766
      • Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Saksa, 82467
    • Brandenburg
      • Sommerfeld, Brandenburg, Saksa, 16766
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60528
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 65929
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35043
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
  • Tanska
      • Hellerup, Tanska, 2900
      • Herlev, Tanska, 2730
      • Hørsholm, Tanska, DK-2970
      • Silkeborg, Tanska, 8600
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miespotilaat ja postmenopausaaliset naispotilaat
  • Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen primaarinen lonkkaproteesi (sementoitu tai sementoimaton proteesi)
  • Potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen saatuaan yksityiskohtaisia ​​kirjallisia ja suullisia tietoja kaikista tutkimuskohtaisista toimenpiteistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa VTE ennen satunnaistamista
  • Sydäninfarkti (MI) tai TIA tai iskeeminen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia, allergia hepariineille
  • aivojen tai silmänsisäinen verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy maha-suolikanavan verenvuotoa tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Aiempi tai esiintynyt maha-suolikanavan sairaus, joka voi johtaa tutkimuslääkkeen imeytymisen heikkenemiseen (esim. vaikea aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, lyhyen suolen oireyhtymä)
  • Yhden jalan amputointi
  • Sydämen vajaatoiminta NYHA III-IV
  • Synnynnäinen tai hankittu verenvuotodiateesi (PT INR/aPTT ei normaalirajoissa), mukaan lukien potilaat, joilla on hankinnainen tai synnynnäinen trombopatia
  • Trombosytopenia (verihiutaleet < 100 000/µl)
  • Makroskooppinen hematuria.
  • Allergia varjoaineille.
  • Vaikea verenpaine (SBP > 200 mmHg, DBP > 100 mmHg)
  • Maksan vajaatoiminta (transaminaasit > 2 x ULN)
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
  • Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
  • Aktiivinen peptinen haava tai maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy lisääntynyt maha-suolikanavan verenvuodon riski
  • Paino < 45 kg
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Potilaat, jotka eivät voi lopettaa hoitoa (tutkijan/lääkärin mielestä) antikoagulantteilla (esim. fenprokumoni, varfariininatrium, hepariinit ja tekijä Xa:n estäjät, muut kuin tutkimuslääkitys) ja fibrinolyyttinen hoito tulee jättää tutkimuksen ulkopuolelle
  • Hoito asetyylisalisyylihapolla tai muilla trombosyyttien aggregaation estäjillä (esim. klopidogreeli, dipyridamoli ja tiklopidiini) tulee lopettaa viikkoa ennen ilmoittautumista. Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan ASA-hoitoa, suljetaan pois
  • Kaikki muut koagulaatioon vaikuttavat lääkkeet (poikkeus: NSAID:t, joiden puoliintumisaika on alle 17 tuntia, ovat sallittuja)
  • Systeeminen ja paikallinen hoito atsoliyhdisteillä (esim. ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli) ja muut vahvat CYP3A4:n estäjät, esim. HIV-proteaasin estäjät. Atsoliyhdisteet ja muut vahvat CYP3A4:n estäjät
  • Hoito toisella tutkimustuotteella 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Suunniteltu ajoittainen pneumaattinen puristus aktiivisen hoidon aikana
  • Suunniteltu epiduraalianestesia kestoepiduraalikatetrilla (spinaali- tai epiduraalipuudutus ilman kestokatetria on sallittu)
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kokeeseen tai tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
2,5 mg kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 5 mg)
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
5 mg kahdesti vuorokaudessa (10 mg kokonaisvuorokausiannos)
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 20 mg)
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg kahdesti vuorokaudessa (40 mg kokonaisvuorokausiannos)
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
30 mg kahdesti vuorokaudessa (60 mg kokonaisvuorokausiannos)
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
2,5 mg kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 5 mg)
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
5 mg kahdesti vuorokaudessa (10 mg kokonaisvuorokausiannos)
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 20 mg)
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg kahdesti vuorokaudessa (40 mg kokonaisvuorokausiannos)
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
30 mg kahdesti vuorokaudessa (60 mg kokonaisvuorokausiannos)
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
2,5 mg kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 5 mg)
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
5 mg kahdesti vuorokaudessa (10 mg kokonaisvuorokausiannos)
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 20 mg)
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg kahdesti vuorokaudessa (40 mg kokonaisvuorokausiannos)
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
30 mg kahdesti vuorokaudessa (60 mg kokonaisvuorokausiannos)
Kokeellinen: Käsivarsi 4
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
2,5 mg kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 5 mg)
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
5 mg kahdesti vuorokaudessa (10 mg kokonaisvuorokausiannos)
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 20 mg)
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg kahdesti vuorokaudessa (40 mg kokonaisvuorokausiannos)
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
30 mg kahdesti vuorokaudessa (60 mg kokonaisvuorokausiannos)
Kokeellinen: Käsivarsi 5
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
2,5 mg kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 5 mg)
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
5 mg kahdesti vuorokaudessa (10 mg kokonaisvuorokausiannos)
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 20 mg)
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg kahdesti vuorokaudessa (40 mg kokonaisvuorokausiannos)
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
30 mg kahdesti vuorokaudessa (60 mg kokonaisvuorokausiannos)
Active Comparator: Käsivarsi 6
Lääke: Enoksapariini
40 mg kerran vuorokaudessa (40 mg kokonaisvuorokausiannos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepiste: mikä tahansa syvä laskimotromboosi (DVT) (proksimaalinen ja/tai distaalinen) ja ei-fatal keuhkoembolia (PE) ja kuolema kaikista syistä
Aikaikkuna: 5-9 päivää leikkauksen jälkeen
5-9 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DVT:iden ilmaantuvuus (koko, proksimaalinen, distaalinen)
Aikaikkuna: 5-9 päivää leikkauksen jälkeen
5-9 päivää leikkauksen jälkeen
Oireisten laskimotromboembolioiden (VTE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5-9 päivää leikkauksen jälkeen
5-9 päivää leikkauksen jälkeen
Oireisten laskimotromboembolien (kokonais-, PE, DVT) ilmaantuvuus 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen hoidon lopettamisesta
Aikaikkuna: 40 päivää
40 päivää
Terveydenhuollon resurssien käyttöä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 9 päivää ja 40 päivää leikkauksen jälkeen
9 päivää ja 40 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10944

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa