Dosisfindungsstudie von BAY 59-7939 zur VTE-Prävention bei Patienten mit elektivem Hüftgelenkersatz (ODIXa-HIP2)

Einschlusskriterien:

• Männliche Patienten ab 18 Jahren und postmenopausale weibliche Patienten
• Patienten, bei denen ein elektiver primärer totaler Hüftersatz (zementierte oder nicht zementierte Prothese) vorgesehen ist
• Die schriftliche Einverständniserklärung der Patienten zur Teilnahme nach Erhalt detaillierter schriftlicher und mündlicher vorheriger Informationen zu allen studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

• Jede VTE vor der Randomisierung
• Myokardinfarkt (MI) oder TIA oder ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung
• Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie, Allergie gegen Heparine
• Intrazerebrale oder intraokulare Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung
• Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung mit Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate vor der Studie
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Magen-Darm-Erkrankung, die zu einer beeinträchtigten Resorption des Studienmedikaments führen könnte (z. schwere aktive entzündliche Darmerkrankung, Kurzdarmsyndrom)
• Amputation eines Beins
• Herzinsuffizienz NYHA III-IV
• Angeborene oder erworbene hämorrhagische Diathese (PT INR/aPTT außerhalb der normalen Grenzen), einschließlich Patienten mit erworbener oder angeborener Thrombopathie
• Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100.000/µl)
• Makroskopische Hämaturie.
• Allergie gegen Kontrastmittel.
• Schwere Hypertonie (SBP > 200 mmHg, DBP > 100 mmHg)
• Eingeschränkte Leberfunktion (Transaminasen > 2 x ULN)
• Eingeschränkte Nierenfunktion (Serum-Kreatinin > 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
• Aktive bösartige Erkrankung
• Vorhandensein eines aktiven Magengeschwürs oder einer Magen-Darm-Erkrankung mit erhöhtem Risiko für Magen-Darm-Blutungen
• Körpergewicht < 45 kg
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Patienten, die die Therapie (nach Ansicht des Prüfarztes/Arztes) mit Antikoagulanzien (z. Phenprocoumon, Warfarin-Natrium, Heparine und andere Faktor-Xa-Hemmer als die Studienmedikation) und eine fibrinolytische Therapie sollten von der Studie ausgeschlossen werden
• Therapie mit Acetylsalicylsäure oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern (z. Clopidogrel, Dipyridamol und Ticlopidin) sollten eine Woche vor der Einschreibung abgesetzt werden. Patienten, die die ASS-Therapie nicht beenden können, werden ausgeschlossen
• Alle anderen gerinnungsbeeinflussenden Medikamente (Ausnahme: NSAIDs mit Halbwertszeit < 17 Std. sind erlaubt)
• Systemische und topische Behandlung mit Azolverbindungen (z. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol) und andere starke CYP3A4-Hemmer, z. HIV-Protease-Inhibitoren. Azolverbindungen und andere starke CYP3A4-Hemmer
• Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
• Geplante intermittierende pneumatische Kompression während der aktiven Behandlungsperiode
• Geplante Epiduralanästhesie mit Epiduralverweilkatheter (Spinal- oder Epiduralanästhesie ohne Verweilkatheter sind erlaubt)
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie oder Studie