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Gemcitabine avec ou sans combinaison de chimiothérapie et de radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas non métastatique qui ne peut pas être retiré par chirurgie

27 mai 2016 mis à jour par: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Adénocarcinome Non Résécable Mais Non Métastatique Du Pancréas Exocrine Non Résécables. Phase III randomisée : radiochimiothérapie initiale (5-FU, cisplatine, radiothérapie 60 GY) suivie de gemcitabine versus gemcitabine seule

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la gemcitabine, le fluorouracile et le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) en même temps que la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales. On ne sait pas encore quel schéma thérapeutique est le plus efficace pour le cancer du pancréas.

OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie la gemcitabine, le fluorouracile, le cisplatine et la radiothérapie pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport à la gemcitabine seule dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas non métastatique qui ne peut pas être enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparez la survie globale des patients atteints d'un adénocarcinome non résécable et non métastatique du pancréas traité avec du chlorhydrate de gemcitabine avec vs sans fluorouracile, cisplatine et radiothérapie suivie de chlorhydrate de gemcitabine.

Secondaire

  • Comparez les toxicités de ces régimes chez ces patients.
  • Comparez la réponse objective (complète, partielle ou stable) chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparer le bénéfice clinique, en termes d'état général et de maintien du poids chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le statut de performance OMS (0 ou 1 vs 2), le traitement initial (laparotomie avec ou sans dérivation bilio-digestive) (oui vs non) et la cytologie péritonéale (positif vs négatif). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 15 minutes les jours 1 à 5 et 29 à 33 et du fluorouracile IV en continu les jours 1 à 40. Les patients subissent également une radiothérapie quotidienne, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines.
  • Bras II : les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 15 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 7 jours pendant 7 semaines.

À partir de la semaine 11 du bras I ou de la semaine 9 du bras II, les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV en 15 minutes les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 10 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 190 patients seront comptabilisés pour cet essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

190

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 120 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Pas d'histologies neuroendocrines ou autres
  • Pas de métastases extra-abdominales

  • Pas de métastases hépatiques ou péritonéales par coelioscopie

    • Les carcinomes péritonéaux (cytologie positive par lavage péritonéal) peuvent être autorisés

  • Maladie non résécable répondant à ≥ 1 des critères suivants :

    • Envahissement artériel
    • Envahissement de la veine mésentérique-porte > 15 mm et ou moins que l'hémicirconférence
    • Les adénopathies satellites englobées dans le champ irradié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • Bilirubine < 1,75 mg/dL
  • Créatinine < 1,5 mg/dL
  • GB > 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm³
  • Aucun trouble organique majeur, y compris une insuffisance cardiaque ou coronarienne
  • Temps de prothrombine > 80%
  • Aucune condition psychiatrique ou sociale qui empêcherait la thérapie de l'étude
  • Aucune autre tumeur maligne à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Aucune contre-indication à la radiothérapie ou à la chimiothérapie
  • Absence de douleur pancréatique réfractaire non soulagée par la morphine et/ou la radiothérapie antalgique

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie adjuvante ou palliative antérieure
  • Déviation chirurgicale préalable des voies biliaires et/ou digestives autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Francoise Mornex, MD, PhD, Centre Hospitalier Lyon Sud

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2006

Première publication (Estimation)

28 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000453847
  • FFCD-2000-01
  • EU-20542
  • FFCD-SFRO-2000-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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