Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin med eller utan kombinerad kemoterapi och strålbehandling vid behandling av patienter med icke-metastaserande pankreascancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi

27 maj 2016 uppdaterad av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Icke-resecerbart men icke-metastaserande adenokarcinom i den exokrina bukspottkörteln. Randomiserad fas III: Initial radiochimioterapi (5-FU, cisplatin, 60 GY strålbehandling) följt av gemcitabin kontra gemcitabin enbart

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som gemcitabin, fluorouracil och cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) tillsammans med strålbehandling kan döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt vilken behandlingsregim som är mer effektiv för cancer i bukspottkörteln.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar gemcitabin, fluorouracil, cisplatin och strålbehandling för att se hur väl de fungerar jämfört med gemcitabin enbart vid behandling av patienter med icke-metastaserande pankreascancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför den totala överlevnaden för patienter med icke-resekterbart, icke-metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln som behandlats med gemcitabinhydroklorid med jämfört med utan fluorouracil, cisplatin och strålbehandling följt av gemcitabinhydroklorid.

Sekundär

  • Jämför toxiciteterna för dessa kurer hos dessa patienter.
  • Jämför det objektiva svaret (komplett, partiellt eller stabilt) hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför den kliniska nyttan i termer av allmäntillstånd och viktupprätthållande hos patienter som behandlas med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt WHO:s prestationsstatus (0 eller 1 mot 2), initial behandling (laparotomi med eller utan bilio-digestiv avledning) (ja vs nej) och peritoneal cytologi (positiv vs negativ). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får cisplatin IV under 15 minuter dag 1-5 och 29-33 och fluorouracil IV kontinuerligt dag 1-40. Patienterna genomgår också strålbehandling dagligen, 5 dagar i veckan, under 6 veckor.
  • Arm II: Patienterna får gemcitabinhydroklorid IV under 15 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 7:e dag i 7 veckor.

Med början i vecka 11 i arm I eller vecka 9 i arm II får patienterna gemcitabinhydroklorid IV under 15 minuter på dagarna 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 10 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna regelbundet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 190 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

190

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 120 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln
  • Inga neuroendokrina eller andra histologier
  • Inga extraabdominala metastaser

  • Inga lever- eller peritoneala metastaser genom celioskopi

    • Peritoneal carcinomatös (cytologipositiv genom peritonealsköljning) kan tillåtas

  • Icke-opererbar sjukdom som uppfyller ≥ 1 av följande kriterier:

    • Arteriell invasion
    • Mesenterisk-portalveninvasion > 15 mm och eller mindre än halvomkrets
    • Satellitadenopatier som omfattas av strålningsfältet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestationsstatus 0-2
  • Bilirubin < 1,75 mg/dL
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • WBC > 1 500/mm³
  • Trombocytantal > 100 000/mm³
  • Ingen större organsjukdom, inklusive hjärt- eller kranskärlssvikt
  • Protrombintid > 80 %
  • Inget psykiatriskt eller socialt tillstånd som skulle utesluta studieterapi
  • Ingen annan malignitet förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Inga kontraindikationer mot strålbehandling eller kemoterapi
  • Ingen svårbehandlad bukspottkörtelsmärta som inte lindras med morfin och/eller smärtstillande strålbehandling

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare adjuvant eller palliativ kemoterapi eller strålbehandling
  • Tidigare kirurgisk avledning av gall- och/eller matsmältningsorganen tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Utredare

  • Studiestol: Francoise Mornex, MD, PhD, Centre Hospitalier Lyon Sud

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2006

Första postat (Uppskatta)

28 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000453847
  • FFCD-2000-01
  • EU-20542
  • FFCD-SFRO-2000-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera