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Gemcitabin mit oder ohne Kombinationschemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, der durch eine Operation nicht entfernt werden kann

27. Mai 2016 aktualisiert von: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Nicht resektables, aber nicht metastasiertes Adenokarzinom des exokrinen Pankreas. Nicht resektables. Randomisierte Phase III: Erste Radiochimiotherapie (5-FU, Cisplatin, 60 GY Strahlentherapie), gefolgt von Gemcitabin im Vergleich zu Gemcitabin allein

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Gemcitabin, Fluorouracil und Cisplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinationschemotherapie) zusammen mit einer Strahlentherapie kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, welches Behandlungsschema bei Bauchspeicheldrüsenkrebs wirksamer ist.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie werden Gemcitabin, Fluorouracil, Cisplatin und Strahlentherapie untersucht, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Gemcitabin allein bei der Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirken, der nicht durch eine Operation entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit nicht resezierbarem, nicht metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, die mit Gemcitabinhydrochlorid mit und ohne Fluorouracil, Cisplatin und Strahlentherapie, gefolgt von Gemcitabinhydrochlorid, behandelt wurden.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie das objektive Ansprechen (vollständig, teilweise oder stabil) bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie den klinischen Nutzen im Hinblick auf den Allgemeinzustand und die Gewichtserhaltung bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach WHO-Leistungsstatus (0 oder 1 vs. 2), Erstbehandlung (Laparotomie mit oder ohne bilio-digestive Diversion) (ja vs. nein) und Peritonealzytologie (positiv vs. negativ) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 15 Minuten an den Tagen 1–5 und 29–33 und Fluorouracil IV kontinuierlich an den Tagen 1–40. Darüber hinaus werden die Patienten 6 Wochen lang täglich an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen.
  • Arm II: Die Patienten erhalten am ersten Tag über 15 Minuten Gemcitabinhydrochlorid IV. Die Behandlung wird 7 Wochen lang alle 7 Tage wiederholt.

Ab Woche 11 von Arm I oder Woche 9 von Arm II erhalten die Patienten an den Tagen 1, 8 und 15 über 15 Minuten Gemcitabinhydrochlorid IV. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 10 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 190 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

190

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
  • Keine neuroendokrinen oder anderen Histologien
  • Keine extraabdominalen Metastasen

  • Keine hepatischen oder peritonealen Metastasen gemäß Zölioskopie

    • Peritonealkarzinomatose (Zytologie positiv durch Peritonealspülung) kann zulässig sein

  • Nicht resezierbare Krankheit, die ≥ 1 der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Arterielle Invasion
    • Mesenterial-Pfortader-Invasion > 15 mm und/oder weniger als der Hemiumfang
    • Satellitenadenopathien im Strahlungsbereich

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Bilirubin < 1,75 mg/dl
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • WBC > 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • Keine schwerwiegenden Organerkrankungen, einschließlich Herz- oder Koronarinsuffizienz
  • Prothrombinzeit > 80 %
  • Kein psychiatrischer oder sozialer Zustand, der eine Studientherapie ausschließen würde
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine Kontraindikationen für eine Strahlentherapie oder Chemotherapie
  • Keine hartnäckigen Bauchspeicheldrüsenschmerzen, die nicht durch Morphin- und/oder analgetische Strahlentherapie gelindert werden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige adjuvante oder palliative Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Eine vorherige chirurgische Umleitung des Gallen- und/oder Verdauungstrakts ist zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Ermittler

  • Studienstuhl: Francoise Mornex, MD, PhD, Centre Hospitalier Lyon Sud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000453847
  • FFCD-2000-01
  • EU-20542
  • FFCD-SFRO-2000-01

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