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Gemcitabina con o sin quimioterapia y radioterapia combinadas en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas no metastásico que no se puede extirpar mediante cirugía

27 de mayo de 2016 actualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Adenocarcinoma de páncreas exocrino no resecable pero no metastásico. Fase III aleatoria: radioquimioterapia inicial (5-FU, cisplatino, radioterapia 60 GY) seguida de gemcitabina versus gemcitabina sola

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la gemcitabina, el fluorouracilo y el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) junto con radioterapia puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe qué régimen de tratamiento es más eficaz para el cáncer de páncreas.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la gemcitabina, el fluorouracilo, el cisplatino y la radioterapia para ver qué tan bien funcionan en comparación con la gemcitabina sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas no metastásico que no se puede extirpar mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la supervivencia general de los pacientes con adenocarcinoma de páncreas no metastásico y no resecable tratados con clorhidrato de gemcitabina con vs sin fluorouracilo, cisplatino y radioterapia seguida de clorhidrato de gemcitabina.

Secundario

  • Compare las toxicidades de estos regímenes en estos pacientes.
  • Compare la respuesta objetiva (completa, parcial o estable) en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar el beneficio clínico, en términos de estado general y mantenimiento de peso en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estado funcional de la OMS (0 o 1 frente a 2), tratamiento inicial (laparotomía con o sin derivación biliodigestiva) (sí frente a no) y citología peritoneal (positiva frente a negativa). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben cisplatino IV durante 15 minutos los días 1 a 5 y 29 a 33 y fluorouracilo IV de forma continua los días 1 a 40. Los pacientes también reciben radioterapia diariamente, 5 días a la semana, durante 6 semanas.
  • Grupo II: los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 15 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 7 días durante 7 semanas.

A partir de la semana 11 del grupo I o la semana 9 del grupo II, los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 15 minutos los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 4 semanas hasta 10 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 190 pacientes para este ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

190

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 120 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente
  • Sin neuroendocrino u otras histologías
  • Sin metástasis extraabdominales

  • Sin metástasis hepáticas o peritoneales por celioscopia

    • Carcinomatoso peritoneal (citología positiva por lavado peritoneal) puede ser permitido

  • Enfermedad no resecable que cumple ≥ 1 de los siguientes criterios:

    • invasión arterial
    • Invasión de la vena porta mesentérica > 15 mm o menos de la hemicircunferencia
    • Adenopatías satélite englobadas en el campo de radiación

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de la OMS 0-2
  • Bilirrubina < 1,75 mg/dL
  • Creatinina < 1,5 mg/dL
  • leucocitos > 1500/mm³
  • Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
  • Ningún trastorno orgánico importante, incluida la insuficiencia cardíaca o coronaria
  • Tiempo de protrombina > 80%
  • Ninguna condición psiquiátrica o social que impida la terapia de estudio
  • Ninguna otra neoplasia maligna excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Sin contraindicaciones para radioterapia o quimioterapia
  • Sin dolor pancreático intratable no aliviado con morfina y/o radioterapia analgésica

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin quimioterapia o radioterapia adyuvante o paliativa previa
  • Se permite la derivación quirúrgica previa del tracto biliar y/o digestivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigadores

  • Silla de estudio: Francoise Mornex, MD, PhD, Centre Hospitalier Lyon Sud

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000453847
  • FFCD-2000-01
  • EU-20542
  • FFCD-SFRO-2000-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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