Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmän kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on ei-metastaattinen haimasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

perjantai 27. toukokuuta 2016 päivittänyt: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Ei resekoitavissa, mutta ei-metastaattinen eksokriinisen haiman adenokarsinooma Ei resekoitavissa. Satunnaistettu vaihe III: Ensimmäinen radiokimioterapia (5-FU, sisplatiini, 60 GY sädehoito), jota seuraa gemsitabiini versus gemsitabiini yksinään

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini, fluorourasiili ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) yhdessä sädehoidon kanssa voi tappaa useampia kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä hoito-ohjelma on tehokkaampi haimasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan gemsitabiinia, fluorourasiilia, sisplatiinia ja sädehoitoa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna gemsitabiiniin yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on ei-metastaattinen haimasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa gemsitabiinihydrokloridilla hoidettujen potilaiden, joilla on ei-leikkattava, ei-metastaattinen haiman adenokarsinooma, kokonaiseloonjäämistä fluorourasiilia, sisplatiinia ja gemsitabiinihydrokloridia seuranneen sädehoidon kanssa ilman.

Toissijainen

  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.
  • Vertaa objektiivista vastetta (täydellinen, osittainen tai vakaa) näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa kliinistä hyötyä näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden yleiskunnon ja painon ylläpitämisen suhteen.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan WHO:n suorituskykytilanteen (0 tai 1 vs. 2), alkuhoidon (laparotomia, jossa on tai ilman sappi-digestivistä häiriötä) (kyllä ​​vs. ei) ja peritoneaalisen sytologian (positiivinen vs. negatiivinen) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat sisplatiini IV:tä 15 minuutin ajan päivinä 1-5 ja 29-33 ja fluorourasiilia IV jatkuvasti päivinä 1-40. Potilaat saavat myös sädehoitoa päivittäin, 5 päivää viikossa, 6 viikon ajan.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 15 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 7 päivän välein 7 viikon ajan.

Alkaen ryhmän I viikosta 11 tai haaran II viikosta 9 potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 15 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 10 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 190 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

190

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
  • Ei neuroendokriinisia tai muita histologioita
  • Ei vatsan ulkopuolisia etäpesäkkeitä

  • Ei maksa- tai vatsakalvon etäpesäkkeitä selioskopialla

    • Peritoneaalinen karsinoomatoosi (sytologia positiivinen vatsakalvohuuhtelulla) voidaan sallia

  • Ei-leikkaussairaus, joka täyttää ≥ 1 seuraavista kriteereistä:

    • Valtimoinvaasio
    • Suoliliepeen portaalilaskimon invasio > 15 mm ja tai pienempi kuin puoliympärysmitta
    • Satelliittiadenopatiat sisältyvät säteilykenttään

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Bilirubiini < 1,75 mg/dl
  • Kreatiniini < 1,5 mg/dl
  • WBC > 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
  • Ei merkittäviä elinhäiriöitä, mukaan lukien sydämen tai sepelvaltimon vajaatoiminta
  • Protrombiiniaika > 80 %
  • Ei psykiatrista tai sosiaalista tilaa, joka estäisi opintoterapian
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei vasta-aiheita sädehoidolle tai kemoterapialle
  • Ei hallitsematonta haimakipua, jota ei lievenne morfiini- ja/tai analgeettinen sädehoito

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa adjuvantti- tai palliatiivista kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Sappi- ja/tai ruuansulatuskanavan aiempi leikkaus on sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Francoise Mornex, MD, PhD, Centre Hospitalier Lyon Sud

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000453847
  • FFCD-2000-01
  • EU-20542
  • FFCD-SFRO-2000-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa