- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00436891
Infections à streptocoques aux Fidji - Prévalence de la pyodermite streptococcique du groupe A et de la gale chez les nourrissons aux Fidji
1 mai 2008 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
L'épidémiologie des infections à streptocoques du groupe A aux Fidji (Fiji GrASP) - Partie 4 - La prévalence de la pyodermite et de la gale à streptocoques du groupe A chez les nourrissons aux Fidji
Le streptocoque du groupe A (SGA) est une bactérie qui cause de nombreuses maladies différentes chez les enfants et les adultes.
Cette étude examinera le nombre de cas de pyodermite (infection cutanée bactérienne) et de gale (acariens de la peau qui provoquent des démangeaisons) chez 550 nourrissons de 12 mois ou moins aux Fidji.
(Le SGA peut provoquer une pyodermite, et parfois les sites cutanés infestés de gale peuvent être infectés par des bactéries SGA.)
L'étude examinera également la composition du SGA et la façon dont certains médicaments affectent le SGA.
Les nourrissons seront impliqués dans l'étude pendant environ 1 semaine.
Leur peau sera examinée pour la pyodermite et la gale.
Un écouvillon sera prélevé dans la zone de pyodermite pour tester le SGA.
Les chercheurs espèrent voir à quelle fréquence ces infections cutanées se produisent et comment elles affectent la population fidjienne.
Les informations aideront les chercheurs à développer un meilleur traitement et éventuellement un vaccin pour prévenir l'infection.
Les nourrissons atteints de pyodermite définie comme "plus que légère" seront référés pour un traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le streptocoque bêta-hémolytique du groupe A, un agent infectieux courant chez les enfants et les adultes, provoque le plus large éventail de maladies cliniques de toutes les bactéries.
Cette étude est la quatrième de cinq études d'un projet plus vaste visant à évaluer l'épidémiologie des infections causées par le streptocoque du groupe A (SGA) aux Fidji.
Ce projet plus vaste s'appelle le Fiji Group A Streptococcal Project (Fiji GrASP).
Fidji GrASP fait à son tour partie d'un programme plus large visant à la progression d'un nouveau vaccin contre le SGA - ce programme est le projet intitulé "Global GAS Vaccine Based on the M-Protein".
Les trois grands objectifs des études épidémiologiques Fidji GrASP sont les suivants : (1) établir la charge de morbidité des infections à SGA aux Fidji ; (2) décrire l'épidémiologie moléculaire des isolats de SGA aux Fidji et ; (3) établir des corrélats immunologiques naturels de protection d'un vaccin J8 s'ils existent.
Il s'agit d'une étude transversale de 550 nourrissons sur une période de 2 mois.
La peau sera examinée pour la pyodermite et la gale, et des écouvillons seront prélevés une fois sur les lésions de pyodermite.
Tous les isolats de GAS provenant d'écouvillons cutanés subiront un séquençage génétique des régions N-terminale et C-répétition (pour l'épitope J8) de la protéine M au QIMR.
Une centaine d'écouvillons cutanés subiront des tests de sensibilité aux antimicrobiens contre la pénicilline, l'érythromycine, la clindamycine et le chloramphénicol.
Les principaux objectifs de l'étude sont d'estimer la prévalence ponctuelle de la pyodermite à SGA chez 550 nourrissons dans la division centrale des Fidji et d'estimer la prévalence ponctuelle de la gale chez 550 nourrissons dans la division centrale des Fidji.
Les objectifs secondaires de l'étude sont de caractériser génotypiquement les streptocoques du groupe A isolés à partir d'écouvillons cutanés provenant de lésions de pyodermite chez des nourrissons aux Fidji et de déterminer la sensibilité antimicrobienne à la pénicilline, à la clindamycine, à l'érythromycine et au chloramphénicol dans 100 isolats de GAS provenant d'écouvillons cutanés.
Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont de déterminer le nombre de cas de pyodermite et le nombre de cas de gale.
Les critères d'évaluation secondaires sont les suivants : (1) déterminer le nombre d'enfants atteints de pyodermite et de gale ; (2) déterminer le nombre d'isolats de GAS à partir d'écouvillons cutanés contenant l'épitope J8 et la distribution globale de type emm des isolats de GAS et ; (3) pour compléter les antibiogrammes des isolats de GAS de la peau contre la pénicilline, la clindamycine, l'érythromycine et le chloramphénicol.
Type d'étude
Observationnel
Inscription
550
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Suva, Fidji
- Colonial War Memorial Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé des parents/tuteurs sera obtenu pour tous les participants à l'étude.
- Nourrissons de moins ou égal à 12 mois
- Fréquentation du centre de santé Navua et/ou du centre de santé Raiwaqa/Vatuwaqa
- Les bébés ne peuvent être inscrits qu'une seule fois.
Critère d'exclusion:
1. Sujets âgés de plus de 12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude
1 avril 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2007
Première publication (Estimation)
19 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mai 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2008
Dernière vérification
1 octobre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Maladies parasitaires
- Infestations ectoparasitaires
- Maladies de la peau, parasites
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infestations d'acariens
- Gale
- Infections streptococciques
- Pyodermite
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-0081
- Fiji GrASP Part 4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .