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フィジーにおける連鎖球菌感染症 - フィジーの乳児におけるグループA連鎖球菌性膿皮症および疥癬の罹患率

フィジーにおけるグループ A 連鎖球菌感染症の疫学 (フィジー GrASP) - パート 4 - フィジーにおける乳児におけるグループ A 連鎖球菌性膿皮症および疥癬の蔓延

A 群連鎖球菌 (GAS) は、子供や大人にさまざまな病気を引き起こす細菌です。 この研究では、フィジーの生後12か月以下の乳児550人を対象に、膿皮症(細菌性皮膚感染症)と疥癬(かゆみを引き起こす皮膚ダニ)の症例数を調べる予定です。 (GAS は膿皮症を引き起こす可能性があり、疥癬が寄生している皮膚部位が GAS 細菌に感染することがあります。) この研究では、GAS の構成や特定の薬剤が GAS にどのような影響を与えるかについても検討されます。 乳児は約1週間研究に参加します。 彼らの皮膚は膿皮症と疥癬について検査されます。 GAS を検査するために膿皮症領域から綿棒サンプルが採取されます。 研究者らは、これらの皮膚感染症がどれくらいの頻度で発生し、フィジー国民にどのような影響を与えるかを調べたいと考えている。 この情報は、研究者がより良い治療法を開発し、場合によっては感染を防ぐためのワクチンを開発するのに役立ちます。 「軽度以上」と定義された膿皮症の乳児は、治療のために紹介されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

グループ A ベータ溶血性連鎖球菌は、小児と成人によく見られる感染症であり、細菌の中で最も広範な臨床疾患を引き起こします。 この研究は、フィジーにおけるA群連鎖球菌(GAS)によって引き起こされる感染症の疫学を評価することを目的とした大規模プロジェクトの5つの研究のうちの4番目である。 この大規模プロジェクトは、フィジー グループ A 連鎖球菌プロジェクト (Fiji GrASP) と呼ばれます。 フィジー GrASP は、新たな GAS ワクチンの開発を目的とした大規模なプログラムの一部となっています。このプログラムは、「M タンパク質に基づく世界的な GAS ワクチン」と題されたプロジェクトです。 フィジー GrASP 疫学研究の 3 つの広範な目的は次のとおりです。(1) フィジーにおける GAS 感染症の負担を確立すること。 (2) フィジーにおける GAS 分離株の分子疫学を説明する。 (3) J8 ワクチンの防御に関する自然な免疫学的相関関係が存在する場合、それを確立すること。 これは、2 か月間にわたる 550 人の乳児を対象とした横断研究です。 皮膚に膿皮症と疥癬がないか検査され、膿皮症の病変から綿棒が一度採取されます。 皮膚スワブから分離されたすべての GAS は、QIMR で M タンパク質の N 末端および C リピート領域 (J8 エピトープ用) の遺伝子配列決定を受けます。 100 個の皮膚綿棒に対して、ペニシリン、エリスロマイシン、クリンダマイシン、クロラムフェニコールに対する抗菌薬感受性試験が行われます。 この研究の主な目的は、フィジー中部の乳児 550 人における GAS 膿皮症の点有病率を推定することと、フィジー中部の乳児 550 人における疥癬の点有病率を推定することです。 この研究の第二の目的は、フィジーの乳児の膿皮症病変の皮膚ぬぐい液から分離されたA群連鎖球菌の遺伝子型を特徴づけることと、皮膚ぬぐい液から分離された100個のGAS株におけるペニシリン、クリンダマイシン、エリスロマイシンおよびクロラムフェニコールに対する抗菌薬感受性を判定することである。 研究の主要評価項目は、膿皮症の症例数と疥癬の症例数を測定することです。 副次評価項目は次のとおりです: (1) 膿皮症および疥癬に罹患している子供の数を測定する。 (2)J8エピトープを含む皮膚スワブからのGAS分離株の数およびGAS分離株の全体的なemm型分布を決定する。 (3) 皮膚からペニシリン、クリンダマイシン、エリスロマイシン、クロラムフェニコールまでの GAS 分離株のアンチバイオグラムを完成させる。

研究の種類

観察的

入学

550

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Suva、フィジー
        • Colonial War Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. すべての研究参加者について、両親/保護者からのインフォームドコンセントが得られます。
  2. 生後12か月以下の乳児
  3. ナブア保健センターおよび/またはライワカ/バツワカ保健センターに通っている
  4. 幼児の登録は1回のみとなります。

除外基準:

1. 生後12か月以上の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 時間の展望:見込みのある

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年5月1日

最終確認日

2007年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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