- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00436891
Infecções estreptocócicas em Fiji - Prevalência de piodermite estreptocócica do grupo A e escabiose em lactentes em Fiji
1 de maio de 2008 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A Epidemiologia das Infecções Estreptocócicas do Grupo A em Fiji (Fiji GrASP) - Parte 4 - A Prevalência do Pioderma Estreptocócico do Grupo A e Escabiose em Lactentes em Fiji
O estreptococo do grupo A (GAS) é uma bactéria que causa muitas doenças diferentes em crianças e adultos.
Este estudo analisará o número de casos de pioderma (infecção bacteriana da pele) e sarna (ácaros da pele que causam coceira) em 550 bebês de 12 meses ou menos em Fiji.
(O GAS pode causar pioderma e, às vezes, os locais da pele infestados com sarna podem ser infectados pela bactéria GAS.)
O estudo também analisará a composição do GAS e como certos medicamentos afetam o GAS.
Os bebês estarão envolvidos no estudo por aproximadamente 1 semana.
Sua pele será examinada para pioderma e sarna.
Uma amostra de swab será coletada da área de pioderma para testar o GAS.
Os pesquisadores esperam ver com que frequência essas infecções de pele ocorrem e como elas afetam a população de Fiji.
As informações ajudarão os pesquisadores a desenvolver um melhor tratamento e possivelmente uma vacina para prevenir a infecção.
Bebês com pioderma definido como "maior que leve" serão encaminhados para tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estreptococo beta-hemolítico do grupo A, um agente infeccioso comum em crianças e adultos, causa a maior variedade de doenças clínicas de qualquer bactéria.
Este estudo é o quarto de cinco estudos em um projeto maior destinado a avaliar a epidemiologia das infecções causadas pelo estreptococo do grupo A (GAS) em Fiji.
Este projeto maior é chamado de Projeto Fiji Grupo A Streptococcal (Fiji GrASP).
O Fiji GrASP, por sua vez, faz parte de um programa maior que visa a progressão de uma nova vacina GAS - esse programa é o projeto intitulado "Global GAS Vaccine Based on the M-Protein".
Os três grandes objetivos dos estudos epidemiológicos Fiji GrASP são: (1) estabelecer a carga de doenças causadas por infecções por GAS em Fiji; (2) descrever a epidemiologia molecular de isolados de GAS em Fiji e; (3) estabelecer correlatos imunológicos naturais de proteção de uma vacina J8, se existirem.
Este é um estudo transversal de 550 crianças durante um período de 2 meses.
A pele será examinada para pioderma e sarna, e amostras serão colhidas das lesões de pioderma uma vez.
Todos os isolados GAS de swabs de pele serão submetidos ao sequenciamento genético das regiões N-terminal e C-repeat (para o epítopo J8) da proteína M em QIMR.
Cem amostras de pele serão submetidas a teste de suscetibilidade antimicrobiana contra penicilina, eritromicina, clindamicina e cloranfenicol.
Os objetivos primários do estudo são estimar a prevalência pontual de pioderma GAS em 550 crianças na Divisão Central de Fiji e estimar a prevalência pontual de escabiose em 550 crianças na Divisão Central de Fiji.
Os objetivos secundários do estudo são caracterizar genotipicamente os estreptococos do grupo A isolados de esfregaços de pele de lesões de pioderma em crianças em Fiji e determinar a suscetibilidade antimicrobiana à penicilina, clindamicina, eritromicina e cloranfenicol em 100 GAS isolados de esfregaços de pele.
Os objetivos primários do estudo são determinar o número de casos de pioderma e o número de casos de sarna.
Os objetivos secundários são: (1) determinar o número de crianças com pioderma e escabiose; (2) determinar o número de isolados de GAS de zaragatoas de pele que contêm o epítopo J8 e a distribuição geral do tipo emm de isolados de GAS e; (3) para completar antibiogramas de GAS isolados da pele para penicilina, clindamicina, eritromicina e cloranfenicol.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição
550
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Suva, Fiji
- Colonial War Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado dos pais/responsáveis será obtido para todos os participantes do estudo.
- Lactentes menores ou iguais a 12 meses de idade
- Freqüentando o Centro de Saúde Navua e/ou o Centro de Saúde Raiwaqa/Vatuwaqa
- Bebês só podem ser inscritos uma única vez.
Critério de exclusão:
1. Indivíduos com mais de 12 meses de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-0081
- Fiji GrASP Part 4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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