- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00436891
Infezioni streptococciche nelle isole Figi - Prevalenza di piodermite streptococcica di gruppo A e scabbia nei neonati nelle isole Figi
1 maggio 2008 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
L'epidemiologia delle infezioni da streptococco di gruppo A nelle Fiji (Fiji GrASP) - Parte 4 - La prevalenza della piodermite e della scabbia da streptococco di gruppo A nei neonati nelle Fiji
Lo streptococco di gruppo A (GAS) è un batterio che causa molte malattie diverse nei bambini e negli adulti.
Questo studio esaminerà il numero di casi di piodermite (infezione batterica della pelle) e scabbia (acari della pelle che causano prurito) in 550 bambini di età pari o inferiore a 12 mesi nelle Fiji.
(Il GAS può causare piodermite e talvolta i siti della pelle infestati dalla scabbia possono essere infettati dai batteri del GAS.)
Lo studio esaminerà anche la composizione del GAS e il modo in cui alcuni farmaci influenzano il GAS.
I bambini saranno coinvolti nello studio per circa 1 settimana.
La loro pelle sarà esaminata per piodermite e scabbia.
Verrà prelevato un campione di tampone dall'area della piodermite per testare il GAS.
I ricercatori sperano di vedere quanto spesso si verificano queste infezioni della pelle e come colpiscono la popolazione delle Fiji.
Le informazioni aiuteranno i ricercatori a sviluppare un trattamento migliore e possibilmente un vaccino per prevenire l'infezione.
I neonati con piodermite definita come "superiore a lieve" verranno indirizzati al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo streptococco beta-emolitico di gruppo A, un agente infettivo comune nei bambini e negli adulti, causa la più ampia gamma di malattie cliniche di qualsiasi batterio.
Questo studio è il quarto di cinque studi in un progetto più ampio volto a valutare l'epidemiologia delle infezioni causate dallo streptococco di gruppo A (GAS) nelle Fiji.
Questo progetto più ampio è chiamato Fiji Group A Streptococcal Project (Fiji GrASP).
Fiji GrASP è a sua volta parte di un programma più ampio volto alla progressione di un nuovo vaccino GAS - questo programma è il progetto intitolato "Global GAS Vaccine Based on the M-Protein".
I tre obiettivi generali degli studi epidemiologici Fiji GrASP sono: (1) stabilire il peso della malattia delle infezioni da GAS nelle Fiji; (2) descrivere l'epidemiologia molecolare degli isolati GAS nelle Fiji e; (3) stabilire correlati immunologici naturali di protezione di un vaccino J8 se esistono.
Questo è uno studio trasversale su 550 bambini per un periodo di 2 mesi.
La pelle verrà esaminata per piodermite e scabbia e i tamponi verranno prelevati una volta dalle lesioni da piodermite.
Tutti gli isolati GAS dai tamponi cutanei saranno sottoposti a sequenziamento genetico delle regioni N-terminale e C-ripetizione (per l'epitopo J8) della proteina M al QIMR.
Cento tamponi cutanei saranno sottoposti a test di sensibilità antimicrobica contro penicillina, eritromicina, clindamicina e cloramfenicolo.
Gli obiettivi primari dello studio sono stimare la prevalenza puntuale della piodermite GAS in 550 neonati nella Divisione Centrale delle Fiji e stimare la prevalenza puntuale della scabbia in 550 neonati nella Divisione Centrale delle Fiji.
Gli obiettivi secondari dello studio sono caratterizzare genotipicamente gli streptococchi di gruppo A isolati da tamponi cutanei da lesioni da piodermite nei bambini delle Fiji e determinare la suscettibilità antimicrobica a penicillina, clindamicina, eritromicina e cloramfenicolo in 100 GAS isolati da tamponi cutanei.
Gli endpoint primari dello studio sono determinare il numero di casi di piodermite e il numero di casi di scabbia.
Gli endpoint secondari sono: (1) determinare il numero di bambini con piodermite e scabbia; (2) determinare il numero di isolati GAS dai tamponi cutanei che contengono l'epitopo J8 e la distribuzione complessiva di tipo emm degli isolati GAS e; (3) completare gli antibiogrammi degli isolati GAS dalla pelle alla penicillina, clindamicina, eritromicina e cloramfenicolo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione
550
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Suva, Figi
- Colonial War Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato dei genitori/tutori sarà ottenuto per tutti i partecipanti allo studio.
- Bambini di età inferiore o uguale a 12 mesi
- Frequentare il Navua Health Center e/o il Raiwaqa/Vatuwaqa Health Center
- Gli infant possono essere iscritti solo in un'occasione.
Criteri di esclusione:
1. Soggetti di età superiore a 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Malattie parassitarie
- Infestazioni Ectoparassitarie
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle, infettive
- Infestazioni da acari
- Scabbia
- Infezioni streptococciche
- Piodermite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-0081
- Fiji GrASP Part 4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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