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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00436891
Streptokokken-Infektionen in Fidschi – Prävalenz von Streptokokken-Pyodermie und Krätze der Gruppe A bei Säuglingen in Fidschi
1. Mai 2008 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Die Epidemiologie von Infektionen mit Streptokokken der Gruppe A auf Fidschi (Fidschi GrASP) – Teil 4 – Die Prävalenz von Pyodermie und Krätze mit Streptokokken der Gruppe A bei Säuglingen auf Fidschi
Streptokokken der Gruppe A (GAS) sind Bakterien, die bei Kindern und Erwachsenen viele verschiedene Krankheiten verursachen.
In dieser Studie wird die Anzahl der Fälle von Pyodermie (bakterielle Hautinfektion) und Krätze (Hautmilben, die Juckreiz verursachen) bei 550 Säuglingen im Alter von 12 Monaten oder jünger auf Fidschi untersucht.
(GAS kann Pyodermie verursachen, und manchmal können sich von Krätze befallene Hautstellen mit GAS-Bakterien infizieren.)
Die Studie wird auch die Zusammensetzung von GAS und die Auswirkungen bestimmter Medikamente auf GAS untersuchen.
Die Säuglinge werden etwa eine Woche lang in die Studie einbezogen.
Ihre Haut wird auf Pyodermie und Krätze untersucht.
Zur Untersuchung auf GAS wird eine Abstrichprobe aus dem Pyodermiebereich entnommen.
Die Forscher hoffen herauszufinden, wie häufig diese Hautinfektionen auftreten und welche Auswirkungen sie auf die fidschianische Bevölkerung haben.
Die Informationen werden den Forschern helfen, eine bessere Behandlung und möglicherweise einen Impfstoff zur Vorbeugung von Infektionen zu entwickeln.
Säuglinge mit einer Pyodermie, die als „stärker als leicht“ definiert ist, werden zur Behandlung überwiesen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Beta-hämolytische Streptokokken der Gruppe A, ein häufiger Infektionserreger bei Kindern und Erwachsenen, verursachen von allen Bakterien das breiteste Spektrum klinischer Erkrankungen.
Diese Studie ist die vierte von fünf Studien in einem größeren Projekt zur Bewertung der Epidemiologie von Infektionen, die durch Streptokokken der Gruppe A (GAS) in Fidschi verursacht werden.
Dieses größere Projekt wird als Fiji Group A Streptococcal Project (Fiji GrASP) bezeichnet.
Fidschi GrASP ist wiederum Teil eines größeren Programms, das auf die Weiterentwicklung eines neuartigen GAS-Impfstoffs abzielt – dieses Programm ist das Projekt mit dem Titel „Global GAS Vaccine Based on the M-Protein“.
Die drei großen Ziele der epidemiologischen GrASP-Studien in Fidschi sind: (1) Ermittlung der Krankheitslast durch GAS-Infektionen in Fidschi; (2) die molekulare Epidemiologie von GAS-Isolaten in Fidschi zu beschreiben und; (3) um natürliche immunologische Korrelate des Schutzes eines J8-Impfstoffs zu ermitteln, falls vorhanden.
Hierbei handelt es sich um eine Querschnittsstudie mit 550 Säuglingen über einen Zeitraum von zwei Monaten.
Die Haut wird auf Pyodermie und Krätze untersucht und es werden einmalig Abstriche von Pyodermieläsionen entnommen.
Alle GAS-Isolate aus Hautabstrichen werden bei QIMR einer genetischen Sequenzierung der N-terminalen und C-Repeat-Regionen (für das J8-Epitop) des M-Proteins unterzogen.
Einhundert Hautabstriche werden einem antimikrobiellen Empfindlichkeitstest gegen Penicillin, Erythromycin, Clindamycin und Chloramphenicol unterzogen.
Die Hauptziele der Studie sind die Schätzung der Punktprävalenz von GAS-Pyodermie bei 550 Säuglingen in der Zentralregion von Fidschi und die Schätzung der Punktprävalenz von Krätze bei 550 Säuglingen in der Zentralregion von Fidschi.
Die sekundären Ziele der Studie bestehen darin, Streptokokken der Gruppe A, die aus Hautabstrichen von Pyodermieläsionen bei Säuglingen in Fidschi isoliert wurden, genotypisch zu charakterisieren und die antimikrobielle Empfindlichkeit gegenüber Penicillin, Clindamycin, Erythromycin und Chloramphenicol in 100 GAS-Isolaten aus Hautabstrichen zu bestimmen.
Die primären Endpunkte der Studie bestehen darin, die Anzahl der Fälle von Pyodermie und die Anzahl der Fälle von Krätze zu bestimmen.
Die sekundären Endpunkte sind: (1) Bestimmung der Anzahl der Kinder mit Pyodermie und Krätze; (2) um die Anzahl der GAS-Isolate aus Hautabstrichen zu bestimmen, die das J8-Epitop enthalten, und die Gesamtverteilung der GAS-Isolate vom EMM-Typ und; (3) zur Vervollständigung der Antibiogramme von GAS-Isolaten aus der Haut gegenüber Penicillin, Clindamycin, Erythromycin und Chloramphenicol.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung
550
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Suva, Fidschi
- Colonial War Memorial Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für alle Studienteilnehmer wird eine Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt.
- Kleinkinder unter oder gleich 12 Monaten
- Besuch des Navua Health Center und/oder des Raiwaqa/Vatuwaqa Health Center
- Kleinkinder können nur einmal angemeldet werden.
Ausschlusskriterien:
1. Probanden, die älter als 12 Monate sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-0081
- Fiji GrASP Part 4
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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