- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00436891
Streptokokkinfeksjoner i Fiji - Prevalens av gruppe A streptokokkpyodermi og skabb hos spedbarn i Fiji
1. mai 2008 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Epidemiologien til gruppe A streptokokkinfeksjoner i Fiji (Fiji GrASP) - Del 4 - Forekomsten av gruppe A streptokokkpyodermi og skabb hos spedbarn i Fiji
Gruppe A streptokokker (GAS) er en bakterie som forårsaker mange forskjellige sykdommer hos barn og voksne.
Denne studien vil se på antall tilfeller av pyodermi (bakteriell hudinfeksjon) og skabb (hudmidd som forårsaker kløe) hos 550 spedbarn 12 måneder eller yngre i Fiji.
(GAS kan forårsake pyodermi, og noen ganger kan hudsteder infisert med skabb bli infisert med GAS-bakterier.)
Studien vil også se på sammensetningen av GAS og hvordan visse medisiner påvirker GAS.
Spedbarnene vil være involvert i studien i omtrent 1 uke.
Huden deres vil bli undersøkt for pyodermi og skabb.
En vattpinneprøve vil bli tatt fra pyodermiområdet for å teste for GAS.
Forskerne håper å se hvor ofte disse hudinfeksjonene oppstår og hvordan de påvirker den fijianske befolkningen.
Informasjonen skal hjelpe forskerne til å utvikle bedre behandling og muligens en vaksine for å forhindre smitte.
Spedbarn med pyodermi som er definert som "større enn mild" vil bli henvist til behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gruppe A beta-hemolytiske streptokokker, et vanlig smittestoff hos barn og voksne, forårsaker det bredeste spekteret av kliniske sykdommer av enhver bakterie.
Denne studien er den fjerde av fem studier i et større prosjekt rettet mot å evaluere epidemiologien til infeksjoner forårsaket av gruppe A streptokokker (GAS) i Fiji.
Dette større prosjektet kalles Fiji Group A Streptococcal Project (Fiji GrASP).
Fiji GrASP er på sin side en del av et større program rettet mot progresjon av en ny GAS-vaksine - dette programmet er prosjektet med tittelen "Global GAS-vaksine basert på M-Protein."
De tre brede målene for Fiji GrASP epidemiologiske studier er: (1) å fastslå sykdomsbyrden av GAS-infeksjoner i Fiji; (2) å beskrive den molekylære epidemiologien til GAS-isolater i Fiji og; (3) å etablere naturlige immunologiske korrelater for beskyttelse av en J8-vaksine hvis de eksisterer.
Dette er en tverrsnittsstudie av 550 spedbarn over en 2-måneders periode.
Huden vil bli undersøkt for pyodermi og skabb, og vattpinner vil bli tatt fra pyoderma lesjoner én gang.
Alle GAS-isolater fra hudpinner vil gjennomgå genetisk sekvensering av N-terminal- og C-repetisjonsregionene (for J8-epitopen) til M-proteinet ved QIMR.
Hundre hudpinner vil gjennomgå antimikrobiell følsomhetstesting mot penicillin, erytromycin, klindamycin og kloramfenikol.
Hovedmålene med studien er å estimere punktprevalensen av GAS pyodermi hos 550 spedbarn i Central Division of Fiji og å estimere punktprevalensen av scabies hos 550 spedbarn i Central Division of Fiji.
De sekundære målene med studien er å genotypisk karakterisere gruppe A-streptokokker isolert fra hudpinner fra pyodermalesjoner hos spedbarn i Fiji og å bestemme antimikrobiell følsomhet for penicillin, clindamycin, erytromycin og kloramfenikol i 100 GAS-isolater fra hudpinner.
De primære endepunktene for studien er å bestemme antall tilfeller av pyodermi og antall tilfeller av skabb.
De sekundære endepunktene er: (1) å bestemme antall barn med pyodermi og skabb; (2) å bestemme antall GAS-isolater fra hudpinner som inneholder J8-epitopen og den generelle emm-typefordelingen av GAS-isolater og; (3) for å fullføre antibiogrammer av GAS-isolater fra hud til penicillin, klindamycin, erytromycin og kloramfenikol.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering
550
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Suva, Fiji
- Colonial War Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke fra foreldre/foresatte vil bli innhentet for alle studiedeltakere.
- Spedbarn under eller lik 12 måneder
- Går på Navua helsesenter og/eller Raiwaqa/Vatuwaqa helsesenter
- Spedbarn kan kun registreres ved én anledning.
Ekskluderingskriterier:
1. Personer over 12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring
7. desember 2022
Studiet fullført
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. mai 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2008
Sist bekreftet
1. oktober 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-0081
- Fiji GrASP Part 4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Streptokokker gruppe A
-
University of OxfordWellcome TrustFullførtStreptococcus Agalactiae (Streptococcus gruppe B)Kenya
-
University of SouthamptonSolent NHS TrustTilbaketrukket
-
The University of Hong KongFullført
-
Gazi UniversityFullførtBlodtrykk | Simuleringstrening | Peer GroupTyrkia
-
Andrew SteerNational Health and Medical Research Council, Australia; Queen Fabiola... og andre samarbeidspartnereFullførtBakterielle infeksjoner | Gram-positive bakterielle infeksjoner | Strep hals | Streptococcus faryngitt | Streptococcus Pyogenes Faryngitt | Streptococcus Pyogenes-infeksjon | Gruppe A streptokokker: B hemolytisk faryngitt | Gruppe A streptokokkinfeksjonAustralia
-
Duke UniversityFullført
-
Medical Corps, Israel Defense ForceFullførtGruppe A streptokokker | Streptococcus lungebetennelse | Carriage
-
Sulaiman AlRajhi CollegesFullførtKoste | Problembasert læring | Peer GroupSaudi-Arabia
-
Cairo UniversityUkjent