- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00436891
Infecciones estreptocócicas en Fiji - Prevalencia de pioderma estreptocócico del grupo A y sarna en bebés en Fiji
1 de mayo de 2008 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
La epidemiología de las infecciones estreptocócicas del grupo A en Fiji (Fiji GrASP) - Parte 4 - La prevalencia de la pioderma estreptocócica del grupo A y la sarna en bebés en Fiji
El estreptococo del grupo A (GAS) es una bacteria que causa muchas enfermedades diferentes en niños y adultos.
Este estudio analizará la cantidad de casos de pioderma (infección bacteriana de la piel) y sarna (ácaros de la piel que causan picazón) en 550 bebés de 12 meses o menos en Fiji.
(Los GAS pueden causar pioderma y, a veces, los sitios de la piel infestados con sarna pueden infectarse con la bacteria GAS).
El estudio también analizará la composición de GAS y cómo ciertos medicamentos afectan GAS.
Los bebés participarán en el estudio durante aproximadamente 1 semana.
Se examinará su piel en busca de pioderma y sarna.
Se tomará una muestra de hisopo del área de pioderma para detectar GAS.
Los investigadores esperan ver con qué frecuencia ocurren estas infecciones de la piel y cómo afectan a la población de Fiji.
La información ayudará a los investigadores a desarrollar un mejor tratamiento y posiblemente una vacuna para prevenir infecciones.
Los bebés con pioderma que se define como "mayor que leve" serán referidos para tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estreptococo beta-hemolítico del grupo A, un agente infeccioso común en niños y adultos, causa la más amplia gama de enfermedades clínicas de cualquier bacteria.
Este estudio es el cuarto de cinco estudios en un proyecto más grande destinado a evaluar la epidemiología de las infecciones causadas por el estreptococo del grupo A (GAS) en Fiji.
Este proyecto más grande se llama Proyecto de estreptococos del grupo A de Fiji (Fiji GrASP).
Fiji GrASP es, a su vez, parte de un programa más amplio destinado a la progresión de una nueva vacuna GAS: este programa es el proyecto titulado "Vacuna global contra GAS basada en la proteína M".
Los tres objetivos generales de los estudios epidemiológicos de Fiji GrASP son: (1) establecer la carga de enfermedad de las infecciones por GAS en Fiji; (2) describir la epidemiología molecular de los aislamientos de GAS en Fiji y; (3) establecer correlatos inmunológicos naturales de protección de una vacuna J8 si existen.
Este es un estudio transversal de 550 bebés durante un período de 2 meses.
Se examinará la piel en busca de pioderma y sarna, y se tomarán muestras de las lesiones de pioderma una vez.
Todos los aislamientos de GAS de hisopos de piel se someterán a la secuenciación genética de las regiones N-terminal y C-repetida (para el epítopo J8) de la proteína M en QIMR.
Cien hisopos de piel se someterán a pruebas de susceptibilidad antimicrobiana contra penicilina, eritromicina, clindamicina y cloranfenicol.
Los objetivos principales del estudio son estimar la prevalencia puntual de pioderma GAS en 550 bebés en la División Central de Fiji y estimar la prevalencia puntual de sarna en 550 bebés en la División Central de Fiji.
Los objetivos secundarios del estudio son caracterizar genotípicamente los estreptococos del grupo A aislados de hisopos de piel de lesiones de pioderma en bebés en Fiji y determinar la susceptibilidad antimicrobiana a la penicilina, clindamicina, eritromicina y cloranfenicol en 100 aislados de GAS de hisopos de piel.
Los criterios de valoración principales del estudio son determinar el número de casos de pioderma y el número de casos de sarna.
Los criterios de valoración secundarios son: (1) determinar el número de niños con pioderma y sarna; (2) para determinar el número de aislamientos de GAS de hisopos de piel que contienen el epítopo J8 y la distribución general de tipo emm de aislamientos de GAS y; (3) completar antibiogramas de aislamientos de GAS de piel a penicilina, clindamicina, eritromicina y cloranfenicol.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción
550
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Suva, Fiyi
- Colonial War Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtendrá el consentimiento informado de los padres/tutores para todos los participantes del estudio.
- Lactantes menores o iguales a 12 meses de edad
- Asistir al Centro de Salud Navua y/o al Centro de Salud Raiwaqa/Vatuwaqa
- Los infantes solo pueden inscribirse en una ocasión.
Criterio de exclusión:
1. Sujetos mayores de 12 meses de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades parasitarias
- Infestaciones por ectoparásitos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infestaciones de ácaros
- Sarna
- Infecciones estreptocócicas
- Pioderma
Otros números de identificación del estudio
- 06-0081
- Fiji GrASP Part 4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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