Streptococcus fertőzések a Fidzsi-szigeteken – Az A csoportú streptococcus pioderma és a rüh prevalenciája csecsemőknél Fidzsi-szigeteken
2008. május 1. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Az A csoportos streptococcus fertőzések epidemiológiája Fidzsi-szigeteken (Fidzsi-szigeteki GrASP) – 4. rész – Az A csoportos streptococcus pyoderma és a rüh prevalenciája csecsemőknél Fidzsi-szigeteken
Az A csoportba tartozó streptococcus (GAS) egy olyan baktérium, amely számos különböző betegséget okoz gyermekeknél és felnőtteknél.
Ez a tanulmány a pyoderma (bakteriális bőrfertőzés) és a rüh (viszketést okozó bőratkák) esetek számát vizsgálja 550, 12 hónapos vagy annál fiatalabb csecsemőnél Fidzsi-szigeteken.
(A GAS pyodermát okozhat, és néha a rühvel fertőzött bőrfelületek is megfertőződhetnek GAS baktériumokkal.)
A tanulmány megvizsgálja a GAS felépítését és azt is, hogy bizonyos gyógyszerek hogyan befolyásolják a GAS-t.
A csecsemők körülbelül 1 hétig vesznek részt a vizsgálatban.
Bőrüket megvizsgálják pyoderma és rüh miatt.
A pyoderma területéről tamponmintát vesznek a GAS vizsgálatához.
A kutatók azt remélik, hogy látni fogják, milyen gyakran fordulnak elő ezek a bőrfertőzések, és hogyan érintik a fidzsi lakosságot.
Az információ segíteni fogja a kutatókat abban, hogy jobb kezelést és esetleg oltóanyagot dolgozzanak ki a fertőzés megelőzésére.
A "nagyobb, mint enyhe" pyodermában szenvedő csecsemőket kezelésre utalják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az A csoportú béta-hemolitikus streptococcus, amely gyakori fertőző ágens gyermekeknél és felnőtteknél, a klinikai betegségek legszélesebb körét okozza bármely baktérium közül.
Ez a tanulmány a negyedik az öt tanulmány közül egy nagyobb projektben, amelynek célja az A csoportú streptococcus (GAS) által okozott fertőzések epidemiológiájának értékelése Fidzsi-szigeteken.
Ezt a nagyobb projektet Fiji Group A Streptococcal Projectnek (Fiji GrASP) hívják.
A Fidzsi-szigeteki GrASP pedig része egy nagyobb programnak, amelynek célja egy újszerű GAS-vakcina fejlesztése – ez a program a „Globális GAS-vakcina az M-protein alapján” című projekt.
A Fidzsi-szigeteki GrASP epidemiológiai tanulmányainak három átfogó célja a következő: (1) a GAS-fertőzések betegségterhének meghatározása Fidzsi-szigeteken; (2) a GAS-izolátumok molekuláris epidemiológiájának leírása Fidzsi-szigeteken; (3) a J8 vakcina védelmének természetes immunológiai korrelációinak megállapítása, ha vannak ilyenek.
Ez egy keresztmetszeti vizsgálat 550 csecsemő bevonásával 2 hónapon keresztül.
A bőrt megvizsgálják pyoderma és rüh szempontjából, és a pyoderma elváltozásokból egyszer mintát vesznek.
A bőrtamponokból származó összes GAS-izolátumon átesik az M-protein N-terminális és C-ismétlődési régióinak genetikai szekvenálása (a J8 epitóp esetében) a QIMR-nél.
Száz bőrtamponon végeznek penicillin, eritromicin, klindamicin és kloramfenikol elleni antimikrobiális érzékenységi vizsgálatot.
A tanulmány elsődleges célja a GAS-pyoderma pontszerű előfordulásának becslése 550 csecsemőnél a Fidzsi-szigetek központi körzetében, valamint a rühesség pontszerű előfordulásának becslése 550 csecsemőnél a Fidzsi-szigetek központi körzetében.
A tanulmány másodlagos célja az A csoportú streptococcusok genotipikus jellemzése, amelyeket fidzsi-szigeteki csecsemők pyoderma elváltozásaiból származó bőrtamponokból izoláltak, és 100 bőrből származó GASwab izolátumban meghatározzák a penicillin, klindamicin, eritromicin és kloramfenikol iránti antimikrobiális érzékenységet.
A vizsgálat elsődleges végpontja a pyoderma és a rüh esetek számának meghatározása.
A másodlagos végpontok a következők: (1) a pyodermában és rühben szenvedő gyermekek számának meghatározása; (2) a J8 epitópot tartalmazó bőrtamponokból származó GAS-izolátumok számának és a GAS-izolátumok általános emm-típusú eloszlásának meghatározása; (3) a bőrből származó GAS izolátumok antibiogramjának kiegészítése penicillinre, klindamicinre, eritromicinre és kloramfenikolra.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás
550
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Suva, Fidzsi-szigetek
- Colonial War Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülők/gondviselők tájékozott beleegyezését be kell szerezni minden vizsgálatban résztvevő számára.
- 12 hónapos vagy annál fiatalabb csecsemők
- A Navua Health Center és/vagy a Raiwaqa/Vatuwaqa Health Center látogatása
- Csecsemőket csak egy alkalommal lehet beíratni.
Kizárási kritériumok:
1. 12 hónaposnál idősebb alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés
2022. december 7.
A tanulmány befejezése
2007. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2007. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-0081
- Fiji GrASP Part 4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .