- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00436891
Стрептококковые инфекции на Фиджи - распространенность стрептококковой пиодермии группы А и чесотки у младенцев на Фиджи
1 мая 2008 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Эпидемиология стрептококковых инфекций группы А на Фиджи (Fiji GrASP) - Часть 4 - Распространенность стрептококковой пиодермии группы А и чесотки у младенцев на Фиджи
Стрептококк группы А (GAS) — это бактерия, вызывающая множество различных заболеваний у детей и взрослых.
В этом исследовании будет рассмотрено количество случаев пиодермии (бактериальная кожная инфекция) и чесотки (кожные клещи, вызывающие зуд) у 550 младенцев в возрасте 12 месяцев и младше на Фиджи.
(GAS может вызывать пиодермию, а иногда участки кожи, зараженные чесоткой, могут инфицироваться бактериями GAS.)
В исследовании также будет рассмотрен состав ГАС и то, как определенные лекарства влияют на ГАЗ.
Младенцы будут участвовать в исследовании в течение примерно 1 недели.
Их кожу проверят на пиодермию и чесотку.
Образец мазка будет взят из области пиодермии для проверки на GAS.
Исследователи надеются увидеть, как часто возникают эти кожные инфекции и как они влияют на население Фиджи.
Эта информация поможет исследователям разработать более эффективное лечение и, возможно, вакцину для предотвращения инфекции.
Младенцы с пиодермией, которая определяется как «более чем легкая», будут направлены на лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Бета-гемолитический стрептококк группы А, распространенный инфекционный агент у детей и взрослых, вызывает самый широкий спектр клинических заболеваний среди всех бактерий.
Это исследование является четвертым из пяти исследований в рамках более крупного проекта, направленного на оценку эпидемиологии инфекций, вызванных стрептококком группы А (GAS) на Фиджи.
Этот более крупный проект называется Стрептококковый проект Фиджи группы А (Fiji GrASP).
Фиджи GrASP, в свою очередь, является частью более крупной программы, направленной на усовершенствование новой вакцины против GAS — эта программа представляет собой проект под названием «Глобальная вакцина против GAS на основе M-белка».
Эпидемиологические исследования GrASP на Фиджи преследуют три основные цели: (1) установить бремя болезней, вызванных GAS-инфекциями, на Фиджи; (2) описать молекулярную эпидемиологию изолятов GAS на Фиджи и; (3) установить естественные иммунологические корреляты защиты вакцины J8, если они существуют.
Это поперечное исследование 550 младенцев в течение 2-месячного периода.
Кожу обследуют на пиодермию и чесотку, однократно берут мазки с очагов пиодермии.
Все изоляты GAS из кожных мазков будут подвергаться генетическому секвенированию N-концевых и C-повторяющихся областей (для эпитопа J8) белка M в QIMR.
Сто мазков кожи будут проверены на чувствительность к противомикробным препаратам в отношении пенициллина, эритромицина, клиндамицина и хлорамфеникола.
Основными задачами исследования являются оценка точечной распространенности пиодермии GAS у 550 младенцев в Центральном округе Фиджи и оценка точечной распространенности чесотки у 550 младенцев в Центральном округе Фиджи.
Второстепенными целями исследования являются генотипическая характеристика стрептококков группы А, выделенных из мазков кожи с очагов пиодермии у младенцев на Фиджи, и определение антимикробной чувствительности к пенициллину, клиндамицину, эритромицину и хлорамфениколу в 100 изолятах GAS из мазков кожи.
Первичными конечными точками исследования являются определение числа случаев пиодермии и числа случаев чесотки.
Вторичными конечными точками являются: (1) определение количества детей с пиодермией и чесоткой; (2) определить количество изолятов GAS из кожных мазков, содержащих эпитоп J8, и общее распределение изолятов GAS типа emm; (3) заполнить антибиотикограммы изолятов ГАС с кожи на пенициллин, клиндамицин, эритромицин и хлорамфеникол.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация
550
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Suva, Фиджи
- Colonial War Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для всех участников исследования будет получено информированное согласие родителей/опекунов.
- Младенцы в возрасте до 12 месяцев
- Посещение медицинского центра Навуа и/или медицинского центра Райвака/Ватувака
- Младенцы могут быть зарегистрированы только один раз.
Критерий исключения:
1. Субъекты старше 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования
1 апреля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 мая 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2008 г.
Последняя проверка
1 октября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Паразитарные заболевания
- Эктопаразитарные инвазии
- Кожные заболевания, паразитарные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Заражение клещами
- Чесотка
- Стрептококковые инфекции
- Пиодермия
Другие идентификационные номера исследования
- 06-0081
- Fiji GrASP Part 4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стрептококк группы А
-
IMU University, MalaysiaРекрутингНазофарингеальное носительство Streptococcus PneumoniaeМалайзия
-
University of OxfordWellcome TrustЗавершенныйStreptococcus Agalactiae (Стрептококк группы B)Кения
-
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyЗавершенныйРЕКОМБИНАНТНАЯ БОТУЛИНИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА A/BСоединенные Штаты
-
Immunocore LtdРекрутингРак | HLA-A*02: 01-позитивноБельгия, Испания, Италия, Нидерланды, Германия, Австралия
-
Immunocore LtdРекрутингРак | ПРАМЭ Положительный | HLA-A*02: 01-позитивноИспания, Франция, Италия, Австралия
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингSNP металлопротеиназ -1575 G/A MMP-2, 836 A/G MMP-9 и -77 A/G MMP-13 и риск развития остеоартрита коленного сустава у населения ГрецииГреция
-
Duke UniversityЗавершенныйРазмещение Port-A-Cath | ОктилцианоакрилатСоединенные Штаты
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityЕще не набираютХроническая мигрень | Блокада большого затылочного нерва | Комбинированная терапия | Онаботулинумтоксин AЕгипет
-
Merz Pharmaceuticals GmbHЗавершенныйN/A, так как никакое конкретное заболевание не будет лечитьсяГермания
-
CanSino Biologics Inc.Еще не набираютИнфекция Streptococcus Pneumoniae