- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00436891
Streptokokkeninfecties in Fiji - Prevalentie van groep A streptokokkenpyodermie en schurft bij zuigelingen in Fiji
1 mei 2008 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
De epidemiologie van groep A-streptokokkeninfecties in Fiji (Fiji GrASP) - Deel 4 - De prevalentie van groep A-streptokokkenpyodermie en schurft bij zuigelingen in Fiji
Groep A streptokokken (GAS) is een bacterie die veel verschillende ziekten bij kinderen en volwassenen veroorzaakt.
In deze studie wordt gekeken naar het aantal gevallen van pyodermie (bacteriële huidinfectie) en schurft (huidmijten die jeuk veroorzaken) bij 550 baby's van 12 maanden of jonger in Fiji.
(GAS kan pyodermie veroorzaken, en soms kunnen huidplekken die besmet zijn met schurft geïnfecteerd raken met GAS-bacteriën.)
De studie zal ook kijken naar de samenstelling van GAS en hoe bepaalde medicijnen GAS beïnvloeden.
De baby's zullen ongeveer 1 week bij het onderzoek worden betrokken.
Hun huid wordt onderzocht op pyodermie en schurft.
Er wordt een uitstrijkje genomen uit het pyodermagebied om te testen op GAS.
De onderzoekers hopen te zien hoe vaak deze huidinfecties voorkomen en hoe ze de Fijische bevolking beïnvloeden.
De informatie zal de onderzoekers helpen om een betere behandeling en mogelijk een vaccin te ontwikkelen om infectie te voorkomen.
Baby's met pyodermie die wordt gedefinieerd als "groter dan mild" zullen worden doorverwezen voor behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Groep A beta-hemolytische streptokokken, een veel voorkomend infectieus agens bij kinderen en volwassenen, veroorzaakt het breedste scala aan klinische ziekten van welke bacterie dan ook.
Deze studie is de vierde van vijf studies in een groter project gericht op het evalueren van de epidemiologie van infecties veroorzaakt door de groep A-streptokok (GAS) in Fiji.
Dit grotere project wordt het Fiji Group A Streptococcal Project (Fiji GrASP) genoemd.
Fiji GrASP maakt op zijn beurt deel uit van een groter programma gericht op de progressie van een nieuw GAS-vaccin - dit programma is het project getiteld "Global GAS Vaccine Based on the M-Protein."
De drie brede doelstellingen van de Fiji GrASP epidemiologische studies zijn: (1) het vaststellen van de ziektelast van GAS-infecties in Fiji; (2) om de moleculaire epidemiologie van GAS-isolaten in Fiji te beschrijven en; (3) om natuurlijke immunologische correlaten van bescherming van een J8-vaccin vast te stellen, indien deze bestaan.
Dit is een cross-sectionele studie van 550 baby's gedurende een periode van 2 maanden.
De huid wordt onderzocht op pyodermie en schurft en er worden eenmalig uitstrijkjes genomen van pyodermielaesies.
Alle GAS-isolaten van huiduitstrijkjes ondergaan genetische sequentiebepaling van de N-terminale en C-herhalingsregio's (voor het J8-epitoop) van het M-eiwit bij QIMR.
Honderd huiduitstrijkjes zullen worden getest op antimicrobiële gevoeligheid tegen penicilline, erytromycine, clindamycine en chlooramfenicol.
De primaire doelstellingen van de studie zijn het schatten van de puntprevalentie van GAS-pyodermie bij 550 zuigelingen in de Centrale Afdeling van Fiji en het schatten van de puntprevalentie van schurft bij 550 zuigelingen in de Centrale Afdeling van Fiji.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn het genotypisch karakteriseren van groep A-streptokokken geïsoleerd uit huiduitstrijkjes van pyodermaleesies bij zuigelingen in Fiji en het bepalen van de antimicrobiële gevoeligheid voor penicilline, clindamycine, erythromycine en chlooramfenicol in 100 GAS-isolaten uit huiduitstrijkjes.
De primaire eindpunten van de studie zijn het bepalen van het aantal gevallen van pyodermie en het aantal gevallen van schurft.
De secundaire eindpunten zijn: (1) het bepalen van het aantal kinderen met pyodermie en schurft; (2) het bepalen van het aantal GAS-isolaten van huiduitstrijkjes die het J8-epitoop bevatten en de totale emm-type verdeling van GAS-isolaten en; (3) volledige antibiogrammen van GAS-isolaten van huid tot penicilline, clindamycine, erytromycine en chlooramfenicol.
Studietype
Observationeel
Inschrijving
550
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Suva, Fiji
- Colonial War Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming van ouders/voogden zal worden verkregen voor alle studiedeelnemers.
- Zuigelingen jonger dan of gelijk aan 12 maanden
- Bezoek aan Navua Health Center en/of Raiwaqa/Vatuwaqa Health Center
- Baby's kunnen slechts één keer worden ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
1. Proefpersonen ouder dan 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing
7 december 2022
Studie voltooiing
1 april 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 mei 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2008
Laatst geverifieerd
1 oktober 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-0081
- Fiji GrASP Part 4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .