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Effet de la kétamine (Ketalar) sur la pression intracrânienne

20 février 2007 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

Objectifs : La kétamine est un anesthésique efficace à courte durée d'action, qui ne diminue pas la tension artérielle. Il est largement reconnu que la kétamine augmente la pression intracrânienne (PIC), ce qui empêche son utilisation dans de nombreuses situations d'urgence, en particulier chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (TBI) et avec une augmentation de la PIC. Sur la base de l'expérience clinique antérieure, nous avons émis l'hypothèse que la kétamine diminue - plutôt qu'elle n'augmente - l'ICP.

Méthodes : Essai clinique prospectif contrôlé. Les enfants sous surveillance de la PIC recevront une dose unique de kétamine (1-1,5 mg/kg) soit pour augmenter la PIC et/ou avant une activité potentiellement pénible. Les variables hémodynamiques, l'ICP et la pression de perfusion cérébrale (CPP) seront enregistrées 1 minute avant et toutes les minutes pendant 10 minutes après l'administration de kétamine (conception avant/après).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Kétamine, effet sur la pression intracrânienne

Description détaillée

Objectifs : La kétamine est un anesthésique efficace, sûr, rapide, à courte durée d'action et, contrairement à tous les autres anesthésiques, elle ne diminue pas la tension artérielle. Il est largement admis que la kétamine augmente la pression intracrânienne (PIC), ce qui empêche son utilisation dans de nombreuses situations d'urgence, y compris les traumatismes et plus particulièrement chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (TBI) et avec une augmentation de la PIC. Sur la base de notre expérience clinique antérieure chez les patients sous surveillance ICP, la kétamine n'a pas augmenté l'ICP. Nous émettons donc l'hypothèse que la kétamine diminue - plutôt qu'augmente - l'ICP.

Méthodes : Essai clinique prospectif contrôlé réalisé dans une unité de soins intensifs pédiatriques d'un centre régional de traumatologie. Les enfants sous surveillance de la PIC reçoivent une dose unique de kétamine (1-1,5 mg/kg) soit pour augmenter la PIC et/ou avant une activité potentiellement pénible. Les variables hémodynamiques, l'ICP et la pression de perfusion cérébrale (CPP) seront enregistrées 1 minute avant et toutes les minutes pendant 10 minutes après l'administration de la kétamine (avant/après la conception de l'étude).

Les parents/tuteurs des patients seront informés et invités à signer un consentement éclairé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Israël
- - Haifa, Israël, 31096
    - Recrutement
    - Pediatric ICU, Rambam Medical Center
    - Contact:
      
      Gad Bar-Joseph, MD
      
      Numéro de téléphone: 972-4-8542855
      
      E-mail: g_barjoseph@rambam.health.gov.il
    - Chercheur principal:
      
      Gad Bar-Joseph, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les enfants qui ont un dispositif de surveillance de la PIC, qui ont soit une PIC augmentée et/ou qui doivent subir une activité potentiellement pénible (aspiration, changement de position, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Effet sur la pression intracrânienne
Effet sur les variables hémodynamiques
Effet sur la pression de perfusion cérébrale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Les enquêteurs

Directeur d'études: Gad Bar-Joseph, MD, Director, Pediatric ICU, Rambam Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2007

Première publication (Estimation)

21 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2007

Dernière vérification