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Effetto della ketamina (Ketalar) sulla pressione intracranica

20 febbraio 2007 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Obiettivi: La ketamina è un farmaco anestetico efficace, a breve durata d'azione, che non diminuisce la pressione sanguigna. È ampiamente affermato che la ketamina aumenta la pressione intracranica (ICP), che ne impedisce l'uso in molte situazioni di emergenza, in particolare nei pazienti con trauma cranico (TBI) e con aumento della pressione intracranica. Sulla base dell'esperienza clinica precedente, abbiamo ipotizzato che la ketamina riduca, anziché aumentare, l'ICP.

Metodi: trial clinico prospettico, controllato. I bambini con monitoraggio della pressione intracranica riceveranno una singola dose di ketamina (1-1,5 mg/kg) per un aumento della pressione intracranica e/o prima di un'attività potenzialmente stressante. Le variabili emodinamiche, l'ICP e la pressione di perfusione cerebrale (CPP) saranno registrate 1 minuto prima e ogni minuto per 10 minuti dopo la somministrazione di ketamina (prima/dopo il disegno).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: La ketamina è un farmaco anestetico efficace, sicuro, rapido, a breve durata d'azione e, contrariamente a tutti gli altri farmaci anestetici, non diminuisce la pressione sanguigna. È opinione diffusa che la ketamina aumenti la pressione intracranica (ICP), il che ne impedisce l'uso in molte situazioni di emergenza, inclusi i traumi e in particolare nei pazienti con trauma cranico (TBI) e con aumento della pressione intracranica. Sulla base della nostra precedente esperienza clinica in pazienti con monitoraggio della pressione intracranica, la ketamina non ha aumentato la pressione intracranica. Ipotizziamo quindi che la ketamina diminuisca, piuttosto che aumentare, l'ICP.

Metodi: sperimentazione clinica prospettica, controllata, eseguita in un'unità di terapia intensiva pediatrica di un centro traumatologico regionale. I bambini con monitoraggio della pressione intracranica ricevono una singola dose di ketamina (1-1,5 mg/kg) per un aumento della pressione intracranica e/o prima di un'attività potenzialmente stressante. Le variabili emodinamiche, l'ICP e la pressione di perfusione cerebrale (CPP) saranno registrate 1 minuto prima e ogni minuto per 10 minuti dopo la somministrazione di ketamina (prima/dopo il disegno dello studio).

I genitori/tutori dei pazienti saranno informati e invitati a firmare un consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Reclutamento
        • Pediatric ICU, Rambam Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gad Bar-Joseph, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che hanno un dispositivo di monitoraggio della pressione intracranica, che hanno un aumento della pressione intracranica e/o che dovrebbero sottoporsi ad un'attività potenzialmente stressante (suzione, cambio di posizione, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Effetto sulla pressione intracranica
Effetto sulle variabili emodinamiche
Effetto sulla pressione di perfusione cerebrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gad Bar-Joseph, MD, Director, Pediatric ICU, Rambam Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento dello studio

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2007

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KETICP.CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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