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Oxaliplatine + 5-FluoroUracile/LeucoVorine (5-FU/LV) (FOLFOX4) versus Doxorubicine comme chimiothérapie palliative chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé (EACH)

17 septembre 2010 mis à jour par: Sanofi

Comparaison de l'oxaliplatine (Eloxatine®) + 5-FU/LV (FOLFOX4) avec la doxorubicine (Adriamycine®) en monothérapie comme chimiothérapie palliative chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé inéligibles à une résection curative ou à un traitement local

Primaire:

  • Survie globale (OS)

Secondaire:

  • Temps jusqu'à progression tumorale (TTP)
  • Taux de réponse (RR)
  • Amélioration de la Qualité de Vie (QoL)
  • Sécurité
  • Taux de résection secondaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

371

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique, cytologique ou clinique (chez un patient atteint de cirrhose, alpha-foetoprotéine (AFP) ≥ 400 μg/L et preuve morphologique [tomodensitométrie (CT)/imagerie par résonance magnétique (IRM)] de tumeur hépatique hypervasculaire, taux élevé d'AFP dû à d'autres raisons [carcinome germinal, hépatite chronique évolutive, grossesse, etc.] peuvent être exclues) carcinome hépatocellulaire non résécable, inéligible ou si le patient ne consent pas à recevoir un traitement local invasif (chimio-embolie, ablation, etc.).
  • Au moins une lésion mesurable (au scanner : ≥2cm, au scanner spiralé ou IRM ≥1cm)
  • N'ont pas reçu de chimiothérapie systémique palliative antérieure pour une maladie métastatique. Si le patient a déjà reçu une chimiothérapie systémique comme traitement adjuvant, il doit avoir été complété au moins 12 mois auparavant.
  • L'évolution des patients après un traitement local antérieur et au moment de la randomisation est d'au moins 4 semaines après le dernier traitement interventionnel (perfusion de l'artère hépatique, embolisation trans-artérielle ou chimio-embolisation trans-artérielle) ou d'au moins 8 semaines après la dernière radiothérapie/ablation / Injection percutanée d'éthanol à la lésion cible.
  • Karnofsky Performance Score≥70, Barcelona of Cancer Liver Category stage B/C

  • Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle :

    • Neutrophile≥1.5X10^9/L
    • Plaquettes≥75X10^9/L
    • Asparagine AminoTransférase, Alanine AminoTransférase<2.5 Limite Normale Supérieure (UNL)
    • Bilirubine totale<1,5 UNL
    • Rapport normalisé international<1,5
    • Enfant stade A ou B
    • Ligne de base normale Fraction d'éjection ventriculaire gauche (le résultat FEVG doit être supérieur ou égal à la limite inférieure de la normale pour l'établissement)

Critère d'exclusion:

  • Allergie documentée au composé de platine ou à d'autres médicaments à l'étude.
  • Tout traitement antérieur par oxaliplatine ou doxorubicine, sauf traitement adjuvant plus de 12 mois avant la randomisation.
  • Transplantation hépatique antérieure.
  • Patients recevant simultanément tout autre traitement anticancéreux, y compris l'interféron-α et la phytothérapie dont l'utilisation en tant que médicament "anticancéreux" a été approuvée par les autorités locales, à l'exception de la radiothérapie sur une lésion non ciblée (métastase osseuse, etc.)
  • Patients recevant tout autre traitement à l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer sans méthodes contraceptives appropriées.
  • Antécédents d'autres maladies malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ guéri du col de l'utérus.
  • Métastases du système nerveux central
  • Autres maladies ou conditions médicales graves

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Oxaliplatine + 5-Fluorouracile/Leucovorine
Médicament: Oxaliplatine + 5-Fluorouracile/Leucovorine

Jour 1 : Oxaliplatine 85mg/m² 2h perfusion IV, leucovorine 200mg/m² 2h perfusion IV, 5-fluorouracile 400mg/m² bolus IV, 5-fluorouracile 600mg/m2 22h perfusion IV.

Jour 2 : Leucovorine 200mg/m² 2h perfusion IV, 5-fluorouracile 400mg/m² bolus IV, 5-fluorouracile 600mg/m² 22h perfusion IV.

Répété toutes les 2 semaines
Comparateur actif: B
Doxorubicine
Médicament: Doxorubicine
Jour 1 : Doxorubicine 50 mg/m² en perfusion iv. Répété toutes les 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause
De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de progression
Délai: De la date de randomisation à la documentation de la progression
De la date de randomisation à la documentation de la progression
Taux de réponse, taux de résection secondaire, qualité de vie
Délai: De la date de randomisation à la fin de l'étude
De la date de randomisation à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Benedict Blayney, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2007

Première publication (Estimation)

10 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXALI_L_00858

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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