Oxaliplatina + 5-FluoroUracil/LeucoVorin (5-FU/LV) (FOLFOX4) Versus Doxorrubicina como Quimioterapia Paliativa em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Avançado (EACH)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico, citológico ou clínico (em paciente com cirrose, alfa-fetoproteína (AFP) ≥400μg/L e evidência morfológica [tomografia computadorizada de contraste (TC)/ressonância magnética (MRI)] de tumor hepático hipervascular, nível elevado de AFP devido a outras razões [carcinoma de células germinativas, hepatite crônica progressiva, gravidez, etc] podem ser excluídos) carcinoma hepatocelular irressecável, inelegível ou se o paciente não consentir em receber tratamento invasivo local (quimioembolia, ablação, etc.).
• Pelo menos uma lesão mensurável (na TC: ≥2cm, na TC helicoidal ou na RM ≥1cm)
• Não receberam quimioterapia sistêmica paliativa anterior para doença metastática. Se o paciente recebeu quimioterapia sistêmica prévia como tratamento adjuvante, ele deve ter completado pelo menos 12 meses antes.
• Os pacientes progridem após tratamento local anterior e no momento da randomização é de pelo menos 4 semanas após a última terapia intervencionista (Infusão da Artéria Hepática, Embolização Trans-Artéria ou Quimioembolização Trans-Artéria) ou pelo menos 8 semanas após a última radioterapia/ablação / Injeção Percutânea de Etanol na lesão-alvo.
• Karnofsky Performance Score≥70, Barcelona de Câncer de Fígado Categoria estágio B/C

• Os pacientes devem ter função adequada de órgãos e medula:

  • Neutrófilos≥1,5X10^9/L
  • Plaquetas≥75X10^9/L
  • Asparagina Aminotransferase, Alanina Aminotransferase <2,5 Limite Superior Normal (UNL)
  • Bilirrubina total <1,5 UNL
  • Índice Normalizado Internacional <1,5
  • Fase infantil A ou B
  • Linha de base normal da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (o resultado da FEVE deve estar acima ou igual ao limite inferior do normal para a instituição)

Critério de exclusão:

• Alergia documentada ao composto de platina ou a outras drogas do estudo.
• Qualquer tratamento anterior com oxaliplatina ou doxorrubicina, exceto tratamento adjuvante mais de 12 meses antes da randomização.
• Transplante de fígado anterior.
• Pacientes recebendo concomitantemente qualquer outra terapia anticâncer, incluindo interferon-α e fitoterápicos aprovados pela autoridade local para uso como medicamento "anticâncer", exceto radioterapia para lesões não-alvo (metástase óssea, etc.)
• Pacientes que estão recebendo qualquer outro tratamento do estudo.
• Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar sem métodos contraceptivos adequados.
• História de outras doenças malignas, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ curado do colo uterino.
• Metástase do sistema nervoso central
• Outras doenças graves ou condições médicas

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.