Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxaliplatine + 5-FluoroUracil/LeucoVorin (5-FU/LV) (FOLFOX4) versus doxorubicine als palliatieve chemotherapie bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (EACH)

17 september 2010 bijgewerkt door: Sanofi

Oxaliplatin (Eloxatin®) + 5-FU/LV (FOLFOX4) in vergelijking met doxorubicine als monotherapie (Adriamycin®) als palliatieve chemotherapie bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom die niet in aanmerking komen voor curatieve resectie of lokale behandeling

Primair:

  • Algehele overleving (OS)

Ondergeschikt:

  • Tijd tot tumorprogressie (TTP)
  • Responspercentage (RR)
  • Verbetering van de kwaliteit van leven (QoL)
  • Veiligheid
  • Secundair resectiepercentage

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

371

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch, cytologisch of klinisch gediagnosticeerd (bij patiënt met cirrose, alfa-fetoproteïne (AFP) ≥ 400 μg/l en morfologisch bewijs [contrast computertomografie (CT)/magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)] van hypervasculaire levertumor, verhoogd AFP-niveau als gevolg van andere redenen [kiemcelcarcinoom, progressieve chronische hepatitis, zwangerschap, enz.] kunnen worden uitgesloten) inoperabel hepatocellulair carcinoom, komt niet in aanmerking of als de patiënt niet instemt met een lokale invasieve behandeling (chemo-embolie, ablatie, enz.).
  • Ten minste één meetbare laesie (op CT: ≥2 cm, op spiraal-CT of MRI ≥1 cm)
  • Geen eerdere palliatieve systemische chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte. Als de patiënt eerder systemische chemotherapie als adjuvante behandeling heeft ondergaan, moet hij ten minste 12 maanden daarvoor zijn afgerond.
  • De vooruitgang van de patiënt na eerdere lokale behandeling en op het moment van randomisatie is ten minste 4 weken na de laatste interventionele therapie (hepatic artery infusion, trans-artery embolization of trans-artery chemo-embolization) of ten minste 8 weken na de laatste radiotherapie/ablatie / Percutane ethanolinjectie op de doellaesie.
  • Karnofsky Performance Score≥70, Barcelona of Cancer Liver Categorie stadium B/C

  • Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben:

    • Neutrofielen≥1.5X10^9/L
    • Bloedplaatjes≥75X10^9/L
    • Asparagine AminoTransferase,Alanine AminoTransferase<2,5 bovengrens normaal (UNL)
    • Totaal bilirubine <1,5 UNL
    • Internationale genormaliseerde ratio <1,5
    • Kind stadium A of B
    • Normale basislijn Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF-resultaat moet boven of gelijk zijn aan de ondergrens van normaal voor de instelling)

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde allergie voor platinaverbinding of voor andere onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Elke eerdere behandeling met oxaliplatine of doxorubicine, behalve adjuvante behandeling meer dan 12 maanden vóór de randomisatie.
  • Eerdere levertransplantatie.
  • Patiënten die gelijktijdig een andere antikankertherapie krijgen, waaronder interferon-α en kruidengeneesmiddelen die door de lokale overheid zijn goedgekeurd voor gebruik als "antikankergeneesmiddel", behalve radiotherapie voor niet-doellaesie (botmetastase, enz.)
  • Patiënten die andere onderzoeksbehandelingen krijgen.
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden zonder de juiste anticonceptiemethodes.
  • Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten, behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en genezen carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  • Metastase van het centrale zenuwstelsel
  • Andere ernstige ziekte of medische aandoeningen

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Oxaliplatine + 5-fluorouracil/leucovorine
Geneesmiddel: Oxaliplatine + 5-fluorouracil/leucovorine

Dag 1: Oxaliplatine 85 mg/m² 2 uur IV infusie, leucovorine 200 mg/m² 2 uur IV infusie, 5-fluorouracil 400 mg/m² IV bolus, 5-fluorouracil 600 mg/m2 22 uur IV infusie.

Dag 2: Leucovorine 200 mg/m² 2 uur IV infusie, 5-fluorouracil 400 mg/m² IV bolus, 5-fluorouracil 600 mg/m² 22 uur IV infusie.

Elke 2 weken herhaald
Actieve vergelijker: B
Doxorubicine
Geneesmiddel: Doxorubicine
Dag 1: Doxorubicine 50mg/m² iv infusie. Elke 3 weken herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot documentatie van progressie
Van de datum van randomisatie tot documentatie van progressie
Responspercentage, percentage secundaire resecties, kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Benedict Blayney, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXALI_L_00858

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Klinische onderzoeken op Oxaliplatine + 5-fluorouracil/leucovorine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren