Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksaliplatin + 5-FluoroUracil/LeucoVorin (5-FU/LV) (FOLFOX4) versus doksorubicin som palliativ kjemoterapi hos pasienter med avansert hepatocellulær karsinom (EACH)

17. september 2010 oppdatert av: Sanofi

Oksaliplatin(Eloxatin®) + 5-FU/LV (FOLFOX4) sammenlignet med enkeltmiddel doksorubicin (Adriamycin®) som palliativ kjemoterapi hos pasienter med avansert hepatocellulær karsinom som ikke er kvalifisert for kurativ reseksjon eller lokal behandling

Hoved:

  • Total overlevelse (OS)

Sekundær:

  • Tid til tumorprogresjon (TTP)
  • Responsrate (RR)
  • Forbedring av livskvalitet (QoL)
  • Sikkerhet
  • Sekundær reseksjonsrate

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

371

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk, cytologisk eller klinisk diagnostisert (hos pasient med skrumplever, Alpha-Fetoprotein(AFP)≥400μg/L og morfologiske bevis [kontrast Computertomografi(CT)/Magnetic Resonance Imaging(MRI)] av hypervaskulær levertumor, forhøyet AFP-nivå pga. andre årsaker [kønscellekarsinom, progressiv kronisk hepatitt, graviditet osv.] kan utelukkes) ikke-opererbart hepatocellulært karsinom, ikke kvalifisert eller hvis pasienten ikke samtykker til å motta lokal invasiv behandling (kjemo-emboli, ablasjon, etc.).
  • Minst én målbar lesjon (på CT: ≥2 cm, på spiral-CT eller MR ≥1 cm)
  • Har ikke mottatt tidligere palliativ systemisk kjemoterapi for metastatisk sykdom. Dersom pasienten tidligere har fått systemisk kjemoterapi som adjuvant behandling, må han ha vært avsluttet minst 12 måneder tidligere.
  • Pasienter utvikler seg etter tidligere lokal behandling og ved randomiseringstidspunktet er minst 4 uker etter siste intervensjonsbehandling (leverarterieinfusjon, transarteriell embolisering eller transarterisk kjemo-embolisering) eller minst 8 uker etter siste strålebehandling/ablasjon / Perkutan etanolinjeksjon til mållesjonen.
  • Karnofsky Performance Score≥70, Barcelona of Cancer Lever Kategori etappe B/C

  • Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon:

    • Neutrophilus≥1,5X10^9/L
    • Blodplater≥75X10^9/L
    • Asparagin AminoTransferase, Alanine AminoTransferase<2,5 Øvre normalgrense (UNL)
    • Totalt bilirubin<1,5 UNL
    • Internasjonalt normalisert forhold<1,5
    • Barnetrinn A eller B
    • Normal grunnlinje venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF-resultatet må være over eller lik den nedre normalgrensen for institusjonen)

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert allergi mot platinaforbindelser eller andre studiemedisiner.
  • Eventuell tidligere behandling med oksaliplatin eller doksorubicin, unntatt adjuvant behandling mer enn 12 måneder før randomiseringen.
  • Tidligere levertransplantasjon.
  • Pasienter som samtidig får annen kreftbehandling, inkludert interferon-α og urtemedisin som ble godkjent av lokale myndigheter for å brukes som "anti-kreft"-medisin, bortsett fra strålebehandling mot ikke-mållesjoner (beinmetastaser osv.)
  • Pasienter som mottar andre studiebehandlinger.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder uten riktige prevensjonsmetoder.
  • Anamnese med andre ondartede sykdommer, unntatt kurert basalcellekarsinom i hud og kurert karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Metastaser i sentralnervesystemet
  • Annen alvorlig sykdom eller medisinske tilstander

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Oksaliplatin + 5-Fluorouracil/Leucovorin
Legemiddel: Oksaliplatin + 5-Fluorouracil/Leucovorin

Dag 1: Oksaliplatin 85mg/m² 2t IV infusjon, leucovorin 200mg/m² 2t IV infusjon, 5-fluorouracil 400mg/m² IV bolus, 5-fluorouracil 600mg/m2 22t IV infusjon.

Dag 2: Leucovorin 200mg/m² 2t IV infusjon, 5-fluorouracil 400mg/m² IV bolus, 5-fluorouracil 600mg/m² 22t IV infusjon.

Gjentas hver 2. uke
Aktiv komparator: B
Doxorubicin
Legemiddel: Doxorubicin
Dag 1: Doxorubicin 50 mg/m² iv infusjon. Gjentas hver 3. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dokumentasjon av progresjon
Fra randomiseringsdato til dokumentasjon av progresjon
Responsrate, sekundær reseksjonsrate, livskvalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til studiens slutt
Fra randomiseringsdatoen til studiens slutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Benedict Blayney, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXALI_L_00858

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksaliplatin + 5-Fluorouracil/Leucovorin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere