Oxaliplatin + 5-FluoroUracil/LeucoVorin (5-FU/LV) (FOLFOX4) versus Doxorubicin als palliative Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (EACH)

Einschlusskriterien:

• Histologisch, zytologisch oder klinisch diagnostiziert (bei Patienten mit Leberzirrhose, Alpha-Fetoprotein (AFP) ≥ 400 μg/l und morphologischer Nachweis [Kontrast-Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT)] eines hypervaskulären Lebertumors, erhöhter AFP-Spiegel aufgrund von andere Gründe [Keimzellkarzinom, fortschreitende chronische Hepatitis, Schwangerschaft usw.] können ausgeschlossen werden) inoperables hepatozelluläres Karzinom, nicht förderfähig oder wenn der Patient einer lokalen invasiven Behandlung (Chemoembolie, Ablation usw.) nicht zustimmt.
• Mindestens eine messbare Läsion (im CT: ≥2cm, im Spiral-CT oder MRT ≥1cm)
• Sie haben noch keine palliative systemische Chemotherapie bei metastasierenden Erkrankungen erhalten. Wenn der Patient zuvor eine systemische Chemotherapie als adjuvante Behandlung erhalten hat, muss diese mindestens 12 Monate zurückliegen.
• Patienten machen nach vorheriger lokaler Behandlung Fortschritte und zum Zeitpunkt der Randomisierung liegen mindestens 4 Wochen nach der letzten interventionellen Therapie (Hepatische Arterieninfusion, transarterielle Embolisation oder transarterielle Chemoembolisation) oder mindestens 8 Wochen nach der letzten Strahlentherapie/Ablation vor / Perkutane Ethanolinjektion in die Zielläsion.
• Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥70, Barcelona der Krebs-Leber-Kategorie Stadium B/C

• Die Patienten müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen:

  • Neutrophilus≥1,5X10^9/L
  • Blutplättchen ≥75X10^9/L
  • Asparagin-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase <2,5 Obere Normalgrenze (UNL)
  • Gesamtbilirubin <1,5 UNL
  • Internationales normalisiertes Verhältnis <1,5
  • Kinderstadium A oder B
  • Normale Basislinie der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF-Ergebnis muss über oder gleich der unteren Normgrenze für die Einrichtung liegen)

Ausschlusskriterien:

• Dokumentierte Allergie gegen Platinverbindung oder andere Studienmedikamente.
• Jede frühere Oxaliplatin- oder Doxorubicin-Behandlung, mit Ausnahme einer adjuvanten Behandlung mehr als 12 Monate vor der Randomisierung.
• Vorherige Lebertransplantation.
• Patienten, die gleichzeitig eine andere Krebstherapie erhalten, einschließlich Interferon-α und pflanzlicher Arzneimittel, die von der örtlichen Behörde als „Antikrebs“-Medikament zugelassen sind, mit Ausnahme einer Strahlentherapie bei Nichtzielläsionen (Knochenmetastasen usw.)
• Patienten, die andere Studienbehandlungen erhalten.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne geeignete Verhütungsmethoden.
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme des geheilten Basalzellkarzinoms der Haut und des geheilten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses.
• Metastasierung des Zentralnervensystems
• Andere schwere Krankheiten oder medizinische Beschwerden

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.