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L'effet de la radiothérapie et du témozolomide sur la vascularisation tumorale et les cellules souches dans les astrocytomes humains de haut grade (Gliomstudien)

5 décembre 2016 mis à jour par: Hans Petter Eikesdal, Haukeland University Hospital
Le but de l'essai actuel est d'explorer si le traitement standard par radiothérapie et témozolomide affecte la vascularisation tumorale chez les patients atteints d'astrocytomes de haut grade. Si des effets vasculaires sont identifiés, de futurs essais cliniques peuvent être proposés dans lesquels des agents anti-angiogéniques sont ajoutés pour augmenter la survie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement standard actuel avec radiothérapie et témozolomide donne une espérance de vie de 1,5 à 3 ans chez les patients atteints d'astrocytomes de haut grade. Ainsi, il existe un besoin d'améliorations thérapeutiques supplémentaires dans cette population de patients. Le but de l'essai actuel est d'explorer si la radiothérapie et le témozolomide affectent le système vasculaire tumoral chez les patients atteints d'astrocytomes de haut grade. Si des effets vasculaires sont identifiés, de futurs essais cliniques peuvent être proposés dans lesquels des agents anti-angiogéniques sont ajoutés pour augmenter la survie des patients. De plus, les cellules souches dans les tumeurs cérébrales malignes constituent un nouveau domaine de recherche important dans cette population de patients, et les recherches menées ici pourraient contribuer à identifier de nouveaux marqueurs prédictifs et cibles thérapeutiques.

Objectif principal : Évaluer les caractéristiques de perfusion et de perméabilité vasculaires des astrocytomes de haut grade (astrocytome anaplasique et glioblastome multiforme) à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI) chez des patients recevant une radiothérapie et du témozolomide. En outre, pour évaluer si les changements induits par le traitement dans la perfusion tumorale sont corrélés à la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Analyser les cellules endothéliales circulantes dans le sang par cytométrie en flux pour déterminer si ces cellules peuvent être utilisées comme estimation indirecte de l'angiogenèse dans les astrocytomes de haut grade

  • Analyser des échantillons de tumeurs de patients dont les gliomes ont été réduits avant de commencer le traitement

    • immunocoloration de la vascularisation tumorale pour évaluer la densité des microvaisseaux
    • immunomarquage des cellules souches tumorales
    • évaluation par cytométrie en flux du tissu tumoral dissous pour rechercher des cellules souches tumorales
  • Évaluer la survie sans progression de tous les patients inclus dans l'étude, afin de corréler les données de survie avec les résultats d'échantillonnage de tissus ci-dessus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Hordaland
      • Bergen, Norway, Hordaland, Norvège, 5021
        • Dept. of Oncology & Dept. of Radiology, Haukeland University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de 18 ans ou plus diagnostiqués et opérés pour un astrocytome de haut grade.

La description

Critère d'intégration:

  • Astrocytome primitif de haut grade confirmé histologiquement, c'est-à-dire astrocytome anaplasique ou glioblastome multiforme.
  • Avoir un statut de performance OMS 0-2 et pouvoir suivre un traitement ambulatoire.
  • Âge ≥18 ans.
  • Aucune patiente enceinte ou allaitante ne peut être incluse.

  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable documentée par radiographie après l'opération. Au moins une lésion tumorale doit être unidimensionnellement mesurable comme suit :

    • Lésion tumorale > 10 mm en IRM conventionnelle, série pondérée en T1, après contraste intraveineux (i.v.) de chélate de gadolinium.
  • Toutes les études de radiologie diagnostique doivent être réalisées dans les 28 jours précédant l'inscription.

  • Absence de conditions rendant les examens IRM impossibles ;

    • Pacemaker cardiaque
    • Autres implants métalliques ferromagnétiques non autorisés pour une utilisation en IRM tels que certains types de clips d'anévrisme cérébral
    • Claustrophobie grave
    • Obésité (> 300 lb, 140 kg)
  • Les patients qui reçoivent des corticostéroïdes doivent recevoir des doses stables ou décroissantes pendant au moins 14 jours avant d'entrer dans l'essai.
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour un astrocytome de haut grade
  • Absence d'infections opportunistes rendant le témozolomide contre-indiqué.

  • Données de laboratoire minimales requises :

    • Hématologie:

      • Granulocytes absolus > 1,0 x 10^9/L
      • Plaquettes > 100 x 10^9/L

    • Biochimie:

      • Bilirubine < 1,5 x limite supérieure normale
      • RNI < 1,5
      • Créatinine sérique <1,5 x limite supérieure normale
  • Fonction cognitive adéquate pour donner un consentement éclairé.
  • Absence de toute condition psychologique, familiale ou sociologique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai
  • Avant l'enregistrement/la randomisation des patients, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément aux réglementations nationales et locales.

Critère d'exclusion:

  • Non-respect des critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Collaborateurs

University of Bergen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans Petter Eikesdal, MD PhD, Institute of Biomedicine, University of Bergen, Jonas Lies vei 91, 5009 Bergen, Norway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2007

Première publication (Estimation)

15 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15437
  • REK ID: 202.06 (Identificateur de registre: Regional Ethics Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Un seul patient a été inclus avant la fin de l'étude.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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