Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av strålbehandling och temozolomid på tumörkärlen och stamceller i mänskliga höggradiga astrocytom (Gliomstudien)

5 december 2016 uppdaterad av: Hans Petter Eikesdal, Haukeland University Hospital
Syftet med den aktuella studien är att undersöka om standardbehandlingen med strålbehandling och temozolomid påverkar tumörens kärlsystem hos patienter med höggradiga astrocytom. Om vaskulära effekter identifieras kan framtida kliniska prövningar föreslås där anti-angiogena medel tillsätts för att öka patientens överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dagens standardbehandling med strålbehandling och temozolomid ger en förväntad livslängd på 1,5-3 år hos patienter med höggradiga astrocytom. Det finns således ett behov av ytterligare terapeutiska förbättringar i denna patientpopulation. Syftet med den aktuella studien är att undersöka om strålbehandling och temozolomid påverkar tumörens kärl hos patienter med höggradiga astrocytom. Om vaskulära effekter identifieras kan framtida kliniska prövningar föreslås där anti-angiogena medel tillsätts för att öka patientens överlevnad. Dessutom är stamceller i maligna hjärntumörer ett viktigt nytt forskningsområde i denna patientpopulation, och undersökningar häri kan bidra till att identifiera nya prediktiva markörer och terapeutiska mål.

Primärt mål: Att bedöma de vaskulära perfusions- och permeabilitetsegenskaperna hos höggradiga astrocytom (anaplastiskt astrocytom och glioblastoma multiforme) med hjälp av dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI) hos patienter som får strålbehandling och temozolomid. Dessutom för att bedöma om terapiinducerade förändringar i tumörperfusion är korrelerade med progressionsfri överlevnad.

Sekundära mål:

  • Analysera cirkulerande endotelceller i blodet med flödescytometri för att undersöka om dessa celler kan användas som en indirekt uppskattning av angiogenes i höggradiga astrocytom

  • Analysera tumörprover från patienter som har fått sina gliom debulkat innan behandlingen påbörjas

    • immunfärgning av tumörens kärl för att bedöma mikrokärldensitet
    • immunfärgning för tumörstamceller
    • flödescytometrisk bedömning av upplöst tumörvävnad för att leta efter tumörstamceller
  • Bedöm progressionsfri överlevnad för alla patienter som ingår i studien, för att korrelera överlevnadsdata med ovanstående vävnadsprovsresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Norway, Hordaland, Norge, 5021
        • Dept. of Oncology & Dept. of Radiology, Haukeland University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 18 år eller äldre diagnostiserade och opererade för höggradigt astrocytom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat primärt höggradigt astrocytom, dvs anaplastiskt astrocytom eller glioblastoma multiforme.
  • Ha WHO prestationsstatus 0-2 och kunna genomgå öppenvård.
  • Ålder ≥18 år.
  • Inga gravida eller ammande patienter kan inkluderas.

  • Patienter ska ha röntgendokumenterad mätbar sjukdom postoperativt. Minst en tumörskada måste vara endimensionellt mätbar enligt följande:

    • Tumörskada > 10 mm vid konventionell MR-undersökning, T1-vägd serie, efter intravenös (i.v.) gadoliniumkelatkontrast.
  • Alla diagnostiska radiologistudier måste utföras inom 28 dagar före registrering.

  • Frånvaro av tillstånd som gör MRT-undersökningar omöjliga;

    • Pacemaker
    • Andra ferromagnetiska metallimplantat som inte är godkända för användning i MRT, såsom vissa typer av cerebrala aneurysmklämmor
    • Allvarlig klaustrofobi
    • Fetma (> 300 lb., 140 kg)
  • Patienter som får kortikosteroider måste få stabila eller minskande doser i minst 14 dagar innan de går in i studien.
  • Ingen tidigare kemoterapi för höggradigt astrocytom
  • Frånvaro av opportunistiska infektioner gör temozolomid kontraindicerad.

  • Minsta obligatoriska laboratoriedata:

    • Hematologi:

      • Absoluta granulocyter > 1,0 x 10^9/L
      • Blodplättar > 100 x 10^9/L

    • Biokemi:

      • Bilirubin < 1,5 x övre normalgräns
      • INR < 1,5
      • Serumkreatinin <1,5 x övre normalgräns
  • Adekvat kognitiv funktion för att ge informerat samtycke.
  • Frånvaro av något psykologiskt, familjärt eller sociologiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen
  • Innan patientregistrering/randomisering ska skriftligt informerat samtycke ges enligt nationella och lokala föreskrifter.

Exklusions kriterier:

  • Bristande uppfyllelse av inklusionskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbetspartners

University of Bergen

Utredare

  • Huvudutredare: Hans Petter Eikesdal, MD PhD, Institute of Biomedicine, University of Bergen, Jonas Lies vei 91, 5009 Bergen, Norway

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15437
  • REK ID: 202.06 (Registeridentifierare: Regional Ethics Committee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Endast en patient inkluderades innan studien avslutades.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme

Kliniska prövningar på Funktionell MRT (DCE-MRI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera