Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van radiotherapie en temozolomide op de tumorvasculatuur en stamcellen bij menselijke hoogwaardige astrocytomen (Gliomstudien)

5 december 2016 bijgewerkt door: Hans Petter Eikesdal, Haukeland University Hospital
Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of de standaardbehandeling met radiotherapie en temozolomide invloed heeft op het tumorvasculatuur bij patiënten met hooggradige astrocytomen. Als vasculaire effecten worden geïdentificeerd, kunnen toekomstige klinische onderzoeken worden voorgesteld waarbij anti-angiogene middelen worden toegevoegd om de overleving van de patiënt te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige standaardbehandeling met radiotherapie en temozolomide levert een levensverwachting op van 1,5 tot 3 jaar bij patiënten met hooggradige astrocytomen. Er is dus behoefte aan verdere therapeutische verbeteringen in deze patiëntenpopulatie. Het doel van de huidige proef is om te onderzoeken of radiotherapie en temozolomide het tumorvasculatuur beïnvloeden bij patiënten met hoogwaardige astrocytomen. Als vasculaire effecten worden geïdentificeerd, kunnen toekomstige klinische onderzoeken worden voorgesteld waarbij anti-angiogene middelen worden toegevoegd om de overleving van de patiënt te vergroten. Bovendien vormen stamcellen in kwaadaardige hersentumoren een belangrijk nieuw onderzoeksgebied in deze patiëntenpopulatie, en onderzoeken hierin kunnen bijdragen aan het identificeren van nieuwe voorspellende markers en therapeutische doelen.

Primaire doelstelling: het beoordelen van de vasculaire perfusie en permeabiliteitskenmerken van hoogwaardige astrocytomen (anaplastisch astrocytoom en multiform glioblastoom) met behulp van dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (DCE-MRI) bij patiënten die radiotherapie en temozolomide krijgen. Verder om te beoordelen of therapie-geïnduceerde veranderingen in tumorperfusie gecorreleerd zijn met progressievrije overleving.

Secundaire doelstellingen:

  • Analyseer circulerende endotheelcellen in het bloed door middel van flowcytometrie om te onderzoeken of deze cellen kunnen worden gebruikt als een indirecte schatting van angiogenese in hoogwaardige astrocytomen

  • Analyseer tumorspecimens van patiënten bij wie het glioom is gedebulkeerd voordat met de therapie wordt begonnen

    • immunokleuring van het tumorvasculatuur om de dichtheid van microvaatjes te beoordelen
    • immunokleuring voor tumorstamcellen
    • flowcytometrische beoordeling van opgelost tumorweefsel om te zoeken naar tumorstamcellen
  • Beoordeel progressievrije overleving van alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, om de overlevingsgegevens te correleren met de bovenstaande resultaten van weefselbemonstering.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Hordaland
      • Bergen, Norway, Hordaland, Noorwegen, 5021
        • Dept. of Oncology & Dept. of Radiology, Haukeland University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar of ouder gediagnosticeerd en geopereerd voor hooggradig astrocytoom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd primair hooggradig astrocytoom, d.w.z. anaplastisch astrocytoom of multiform glioblastoom.
  • Een WHO-prestatiestatus 0-2 hebben en een poliklinische behandeling kunnen ondergaan.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Er kunnen geen zwangere of zogende patiënten worden opgenomen.

  • Patiënten moeten postoperatief een radiografisch gedocumenteerde meetbare ziekte hebben. Ten minste één tumorlaesie moet als volgt eendimensionaal meetbaar zijn:

    • Tumorlaesie > 10 mm op conventionele MRI-scan, T1-gewogen serie, na intraveneus (i.v.) gadoliniumchelaatcontrast.
  • Alle diagnostische radiologie-onderzoeken moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie worden uitgevoerd.

  • Afwezigheid van omstandigheden die MRI-scans onmogelijk maken;

    • Cardiale pacemaker
    • Andere ferromagnetische metalen implantaten die niet zijn goedgekeurd voor gebruik bij MRI, zoals sommige soorten cerebrale aneurysmaclips
    • Ernstige claustrofobie
    • Obesitas (> 300 lb., 140 kg)
  • Patiënten die corticosteroïden krijgen, moeten gedurende ten minste 14 dagen stabiele of afnemende doses krijgen voordat ze aan de studie beginnen.
  • Geen eerdere chemotherapie voor hooggradig astrocytoom
  • Afwezigheid van opportunistische infecties waardoor temozolomide gecontra-indiceerd is.

  • Minimaal vereiste laboratoriumgegevens:

    • Hematologie:

      • Absolute granulocyten > 1,0 x 10^9/L
      • Bloedplaatjes > 100 x 10^9/L

    • Biochemie:

      • Bilirubine < 1,5 x bovengrens normaal
      • INR < 1,5
      • Serumcreatinine <1,5 x bovengrens normaal
  • Adequate cognitieve functie om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Afwezigheid van enige psychologische, familiale of sociologische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek
  • Voorafgaand aan patiëntregistratie/randomisatie moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven in overeenstemming met de nationale en lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet voldoen aan inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Medewerkers

University of Bergen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans Petter Eikesdal, MD PhD, Institute of Biomedicine, University of Bergen, Jonas Lies vei 91, 5009 Bergen, Norway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15437
  • REK ID: 202.06 (Register-ID: Regional Ethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er werd slechts één patiënt geïncludeerd voordat de studie werd beëindigd.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme

Klinische onderzoeken op Functionele MRI (DCE-MRI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren