Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tapentadol (CG5503) dans le traitement de la douleur aiguë après une hystérectomie abdominale
9 octobre 2019 mis à jour par: Grünenthal GmbH
Un essai randomisé, en double aveugle, à bras parallèles, contrôlé par placebo et comparateur sur l'efficacité et l'innocuité de doses multiples de CG5503 à libération immédiate (IR) pour la douleur postopératoire après une hystérectomie abdominale
L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité et l'innocuité de l'application de doses multiples de trois doses orales différentes de CG5503 IR (tapentadol à libération immédiate) par rapport au placebo chez les femmes subissant une hystérectomie abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets subissant une hystérectomie abdominale ressentent souvent une douleur aiguë modérée à sévère après la chirurgie.
Normalement, une telle douleur est contrôlée lorsque les sujets reçoivent des doses répétées d'analgésiques opioïdes.
Cependant, la thérapie aux opioïdes est souvent associée à des effets secondaires tels que nausées, vomissements, sédation, constipation, dépendance, tolérance et dépression respiratoire.
Tapentadol (CG5503), un médicament nouvellement synthétisé avec une formulation à libération immédiate (IR), agit également comme un analgésique à action centrale, mais a un double mode d'action.
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité (niveau de contrôle de la douleur) et l'innocuité (effets secondaires) de 3 niveaux de dose de CG5503 IR par rapport à l'absence de médicament (placebo) ou à un niveau de dose de morphine (un opioïde couramment utilisé pour traiter -douleur chirurgicale).
Cette étude est une étude multicentrique randomisée, en double aveugle (ni l'investigateur ni la patiente ne sauront quel traitement a été reçu), contrôlée contre placebo et active, en groupes parallèles, pour évaluer le traitement de la douleur aiguë après une hystérectomie abdominale.
L'étude comprendra une phase d'hospitalisation en aveugle de 72 heures immédiatement après l'hystérectomie, au cours de laquelle les sujets seront traités avec 50, 75 ou 100 mg de CG5503 IR, un placebo apparié ou 20 mg de morphine et un soulagement de la douleur. seront évalués périodiquement.
Les évaluations du soulagement de la douleur comprennent l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI), l'échelle d'évaluation numérique du soulagement de la douleur (PAR) et l'échelle d'impression globale du changement du patient (PGIC).
Les évaluations de l'innocuité comprennent la surveillance des événements indésirables, des examens physiques et des tests de laboratoire clinique.
Des échantillons de sang veineux seront prélevés pour la détermination des concentrations sériques de CG5503 et de morphine.
L'hypothèse alternative de l'étude est qu'au moins 1 dose de CG5503 sera différente du placebo dans le contrôle de la douleur à 24 heures (en utilisant le SPID moyen à 24 heures).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
854
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belgorod, Fédération Russe
- Site 71
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Moscow, Fédération Russe
- Site 44
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Moscow, Fédération Russe
- Site 37
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Moscow, Fédération Russe
- Site 38
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Moscow, Fédération Russe
- Site 73
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St. Petersburg, Fédération Russe
- Site 42
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St. Petersburg, Fédération Russe
- Site 43
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Bekescsaba, Hongrie
- Site 13
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Debrecen, Hongrie
- Site 14
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Komarom, Hongrie
- Site 15
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Nyíregyháza, Hongrie
- Site 12
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Riga, Lettonie
- Site 16
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Riga, Lettonie
- Site 17
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Riga, Lettonie
- Site 18
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Riga, Lettonie
- Site 19
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Katowice, Pologne
- Site 27
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Krakow, Pologne
- Site 23
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Lodz, Pologne
- Site 24
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Lodz, Pologne
- Site 66
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Lublin, Pologne
- Site 22
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Lublin, Pologne
- Site 25
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Ruda Slaska, Pologne
- Site 26
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Warszawa, Pologne
- Site 20
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Warszawa, Pologne
- Site 21
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Wroclaw, Pologne
- Site 28
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Brasov, Roumanie
- Site 33
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Brasov, Roumanie
- Site 78
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Bucharest, Roumanie
- Site 29
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Bucharest, Roumanie
- Site 30
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Bucharest, Roumanie
- Site 31
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Bucharest, Roumanie
- Site 32
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Bucharest, Roumanie
- Site 34
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Bucharest, Roumanie
- Site 35
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Bucharest, Roumanie
- Site 36
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Bucharest, Roumanie
- Site 76
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Craiova, Roumanie
- Site 75
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Ploiesti, Roumanie
- Site 61
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Belgrade, Serbie
- Site 45
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Belgrade, Serbie
- Site 47
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Kragujevac, Serbie
- Site 46
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Novi Sad, Serbie
- Site 70
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Banská Bystrica, Slovaquie
- Site 48
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Bratislava, Slovaquie
- Site 51
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Bratislava, Slovaquie
- Site 52
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Kosice, Slovaquie
- Site 62
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Martin, Slovaquie
- Site 50
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Maribor, Slovénie
- Site 53
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Donetsk, Ukraine
- Site 64
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Kiev, Ukraine
- Site 55
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Kiev, Ukraine
- Site 56
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Kiev, Ukraine
- Site 58
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Zaporizhya, Ukraine
- Site 67
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme entre 18 et 80 ans;
- Devant subir une hystérectomie abdominale avec ou sans salpingo-ovariectomie bilatérale en raison de léiomyomes utérins, de saignements utérins anormaux ou d'hyperplasie de l'endomètre ;
- Procédures anesthésiologiques et chirurgicales réalisées selon le protocole ;
- Douleur de base modérée ou sévère après une hystérectomie sur une échelle d'évaluation verbale (VRS) dans les 6 heures suivant la dernière application possible de morphine sous-cutanée ;
- Douleur après hystérectomie d'au moins 4 sur une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points dans les 6 heures suivant la dernière application possible de morphine sous-cutanée ;
- Classification I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Critère d'exclusion:
- Hystérectomie vaginale ;
- Antécédents connus ou en cours d'endométriose douloureuse ;
- Syndrome douloureux pelvien chronique connu ou suspecté ;
- Antécédents de chirurgie abdominale ou pelvienne ouverte ;
- Antécédents de troubles épileptiques ou d'épilepsie ;
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
- Preuve d'infections actives pouvant se propager à d'autres parties du corps ;
- insuffisance rénale sévère, insuffisance hépatique modérée ou sévère,
- Allergie ou hypersensibilité à l'oxycodone, à la morphine, au fentanyl hydromorphone, à l'héparine ou à tout composé prévu d'être utilisé pendant l'anesthésie ;
- Complication grave pendant la chirurgie et jusqu'à la randomisation ;
- Utilisation préopératoire dans les 12 heures précédant la chirurgie ou utilisation périopératoire d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;
- Traité régulièrement avec des analgésiques opioïdes ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 30 jours précédant le dépistage ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo apparié
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4 à 6 heures ; Total 72 heures
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Comparateur actif: Morphine
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20 mg IR ; 4 à 6 heures ; Total 72 heures
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Expérimental: Tapentadol 50 mg à libération immédiate
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50mg; 4 à 6 heures ; Total 72 heures
Autres noms:
75mg; 4 à 6 heures ; Total 72 heures
Autres noms:
100 mg, 4 à 6 heures ; Total 72 heures
Autres noms:
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Expérimental: Tapentadol 75 mg à libération immédiate
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50mg; 4 à 6 heures ; Total 72 heures
Autres noms:
75mg; 4 à 6 heures ; Total 72 heures
Autres noms:
100 mg, 4 à 6 heures ; Total 72 heures
Autres noms:
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Expérimental: Tapentadol 100 mg à libération immédiate
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50mg; 4 à 6 heures ; Total 72 heures
Autres noms:
75mg; 4 à 6 heures ; Total 72 heures
Autres noms:
100 mg, 4 à 6 heures ; Total 72 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Somme des différences d'intensité de la douleur par rapport à l'intensité de la douleur de base.
Délai: De base à 24 heures après la première prise du médicament à l'étude
|
Intensité de la douleur évaluée à des moments prédéfinis sur une période de 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points où un score de zéro indique "aucune douleur" et un score de dix indique "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
Différences calculées comme [baseline-post baseline] à chaque instant prédéfini.
La plage maximale théorique de la somme des différences d'intensité de la douleur (SPID24) est de -240 (indiquant une augmentation de la douleur) à 240 (indiquant une diminution de la douleur, en supposant que les patients commencent avec une valeur de base de 10 et que toutes les valeurs suivantes seront 0).
|
De base à 24 heures après la première prise du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Somme des différences d'intensité de la douleur par rapport à l'intensité de la douleur de base
Délai: Valeur de référence à 48 heures après la première prise du médicament à l'étude.
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Intensité de la douleur évaluée à des moments prédéfinis sur une période de 48 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points où un score de zéro indique "aucune douleur" et un score de dix indique "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
Différences calculées comme [baseline-post baseline] à chaque instant prédéfini.
La plage maximale théorique de la somme des différences d'intensité de la douleur (SPID48) est de -480 (indiquant une augmentation de la douleur) à 480 (indiquant une diminution de la douleur, en supposant que les patients commencent avec une valeur de base de 10 et que toutes les valeurs suivantes seront 0).
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Valeur de référence à 48 heures après la première prise du médicament à l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tomasz Rechberger, Prof., Samodzielny Publiczny Szpital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2007
Première publication (Estimation)
24 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Morphine
- Tapentadol
Autres numéros d'identification d'étude
- 731200
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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