Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do tapentadol (CG5503) no tratamento da dor aguda após histerectomia abdominal
9 de outubro de 2019 atualizado por: Grünenthal GmbH
Um estudo randomizado, duplo-cego, de braço paralelo, controlado por placebo e comparador da eficácia e segurança de doses múltiplas de liberação imediata (IR) CG5503 para dor pós-operatória após histerectomia abdominal
O principal objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia e a segurança da aplicação de múltiplas doses de três doses orais diferentes de CG5503 IR (tapentadol de liberação imediata) em comparação com placebo em mulheres submetidas à histerectomia abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos submetidos à histerectomia abdominal geralmente experimentam dor aguda moderada a intensa após a cirurgia.
Normalmente, essa dor é controlada quando os indivíduos recebem doses repetidas de analgésicos opióides.
No entanto, a terapia com opioides é comumente associada a efeitos colaterais como náusea, vômito, sedação, constipação, dependência, tolerância e depressão respiratória.
O tapentadol (CG5503), um medicamento recentemente sintetizado com uma formulação de liberação imediata (IR), também atua como um analgésico de ação central, mas tem um modo de ação duplo.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia (nível de controle da dor) e segurança (efeitos colaterais) de 3 níveis de dose de CG5503 IR em comparação com nenhum medicamento (placebo) ou um nível de dose de morfina (um opioide comumente usado para tratar - dor cirúrgica).
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego (nem o investigador nem o paciente saberão qual tratamento foi recebido), controlado por placebo, grupo paralelo, ativo e multicêntrico para avaliar o tratamento da dor aguda após histerectomia abdominal.
O estudo incluirá uma fase cega de internação de 72 horas imediatamente após a histerectomia, durante a qual os indivíduos serão tratados com 50, 75 ou 100 mg de CG5503 IR, um placebo correspondente ou 20 mg de morfina e alívio da dor serão avaliados periodicamente.
As avaliações do alívio da dor incluem a escala numérica de intensidade da dor (PI), a escala numérica de alívio da dor (PAR) e a escala de impressão global do paciente sobre a mudança (PGIC).
As avaliações de segurança incluem monitoramento de eventos adversos, exames físicos e testes laboratoriais clínicos.
Amostras de sangue venoso serão coletadas para determinação das concentrações séricas de CG5503 e morfina.
A hipótese alternativa do estudo é que pelo menos 1 dosagem de CG5503 será diferente do placebo no controle da dor em 24 horas (usando o SPID médio em 24 horas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
854
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Banská Bystrica, Eslováquia
- Site 48
-
Bratislava, Eslováquia
- Site 51
-
Bratislava, Eslováquia
- Site 52
-
Kosice, Eslováquia
- Site 62
-
Martin, Eslováquia
- Site 50
-
-
-
-
-
Maribor, Eslovênia
- Site 53
-
-
-
-
-
Belgorod, Federação Russa
- Site 71
-
Moscow, Federação Russa
- Site 44
-
Moscow, Federação Russa
- Site 37
-
Moscow, Federação Russa
- Site 38
-
Moscow, Federação Russa
- Site 73
-
St. Petersburg, Federação Russa
- Site 42
-
St. Petersburg, Federação Russa
- Site 43
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Hungria
- Site 13
-
Debrecen, Hungria
- Site 14
-
Komarom, Hungria
- Site 15
-
Nyíregyháza, Hungria
- Site 12
-
-
-
-
-
Riga, Letônia
- Site 16
-
Riga, Letônia
- Site 17
-
Riga, Letônia
- Site 18
-
Riga, Letônia
- Site 19
-
-
-
-
-
Katowice, Polônia
- Site 27
-
Krakow, Polônia
- Site 23
-
Lodz, Polônia
- Site 24
-
Lodz, Polônia
- Site 66
-
Lublin, Polônia
- Site 22
-
Lublin, Polônia
- Site 25
-
Ruda Slaska, Polônia
- Site 26
-
Warszawa, Polônia
- Site 20
-
Warszawa, Polônia
- Site 21
-
Wroclaw, Polônia
- Site 28
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia
- Site 33
-
Brasov, Romênia
- Site 78
-
Bucharest, Romênia
- Site 29
-
Bucharest, Romênia
- Site 30
-
Bucharest, Romênia
- Site 31
-
Bucharest, Romênia
- Site 32
-
Bucharest, Romênia
- Site 34
-
Bucharest, Romênia
- Site 35
-
Bucharest, Romênia
- Site 36
-
Bucharest, Romênia
- Site 76
-
Craiova, Romênia
- Site 75
-
Ploiesti, Romênia
- Site 61
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia
- Site 45
-
Belgrade, Sérvia
- Site 47
-
Kragujevac, Sérvia
- Site 46
-
Novi Sad, Sérvia
- Site 70
-
-
-
-
-
Donetsk, Ucrânia
- Site 64
-
Kiev, Ucrânia
- Site 55
-
Kiev, Ucrânia
- Site 56
-
Kiev, Ucrânia
- Site 58
-
Zaporizhya, Ucrânia
- Site 67
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo feminino entre 18 e 80 anos;
- Programado para passar por uma histerectomia abdominal com ou sem salpingo-ooforectomia bilateral devido a leiomiomas uterinos ou sangramento uterino disfuncional ou hiperplasia endometrial;
- Procedimentos anestesiológicos e cirúrgicos realizados conforme protocolo;
- Dor basal moderada ou intensa após histerectomia em uma Escala de Avaliação Verbal (VRS) dentro de 6 horas após a última aplicação possível de morfina subcutânea;
- Dor após histerectomia de pelo menos 4 em uma escala numérica de 11 pontos (NRS) dentro de 6 horas após a última aplicação possível de morfina subcutânea;
- Classificação I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA).
Critério de exclusão:
- Histerectomia vaginal;
- História contínua ou conhecida de endometriose dolorosa;
- Síndrome de dor pélvica crônica conhecida ou suspeita;
- Cirurgia aberta abdominal ou pélvica anterior;
- História de transtorno convulsivo ou epilepsia;
- História de abuso de álcool ou drogas;
- Evidência de infecções ativas que podem se espalhar para outras áreas do corpo;
- função renal gravemente prejudicada, função hepática moderada ou gravemente prejudicada,
- Alergia ou hipersensibilidade à oxicodona, morfina, fentanil hidromorfona, heparina ou qualquer composto planejado para ser usado durante a anestesia;
- Complicação grave durante a cirurgia e até a randomização;
- Uso pré-operatório nas 12 horas anteriores à cirurgia ou uso perioperatório de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs);
- Tratado regularmente com analgésicos opioides ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 30 dias antes da triagem;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
|
4 - 6 horas; Total de 72 horas
|
|
Comparador Ativo: Morfina
|
20 mg IV; 4 - 6 horas; Total de 72 horas
|
|
Experimental: Tapentadol 50mg liberação imediata
|
50mg; 4 - 6 horas; Total de 72 horas
Outros nomes:
75mg; 4 -6 horas; Total de 72 horas
Outros nomes:
100 mg, 4 - 6 horas; Total de 72 horas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tapentadol 75mg liberação imediata
|
50mg; 4 - 6 horas; Total de 72 horas
Outros nomes:
75mg; 4 -6 horas; Total de 72 horas
Outros nomes:
100 mg, 4 - 6 horas; Total de 72 horas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tapentadol 100 mg de liberação imediata
|
50mg; 4 - 6 horas; Total de 72 horas
Outros nomes:
75mg; 4 -6 horas; Total de 72 horas
Outros nomes:
100 mg, 4 - 6 horas; Total de 72 horas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Soma das diferenças de intensidade da dor em relação à intensidade da dor da linha de base.
Prazo: Linha de base até 24 horas após a primeira ingestão do medicamento do estudo
|
Intensidade da dor avaliada em pontos de tempo predefinidos durante um período de 24 horas usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos, onde uma pontuação de zero indica "sem dor" e uma pontuação de dez indica "dor tão forte quanto você pode imaginar".
Diferenças calculadas como [baseline-post baseline] em cada ponto de tempo predefinido.
O intervalo máximo teórico da Soma das diferenças de intensidade da dor (SPID24) é de -240 (indicativo de aumento da dor) a 240 (indicativo de diminuição da dor, assumindo que os pacientes começam com um valor de linha de base de 10 e todos os valores subsequentes serão 0).
|
Linha de base até 24 horas após a primeira ingestão do medicamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Soma das diferenças de intensidade da dor em relação à intensidade da dor basal
Prazo: Valor da linha de base para 48 horas após a primeira ingestão do medicamento do estudo.
|
Intensidade da dor avaliada em pontos de tempo predefinidos durante um período de 48 horas usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS), onde uma pontuação de zero indica "sem dor" e uma pontuação de dez indica "dor tão forte quanto você pode imaginar".
Diferenças calculadas como [baseline-post baseline] em cada ponto de tempo predefinido.
O intervalo máximo teórico da Soma das diferenças de intensidade da dor (SPID48) é de -480 (indicativo de aumento da dor) a 480 (indicativo de diminuição da dor, assumindo que os pacientes começam com um valor inicial de 10 e todos os valores subsequentes serão 0).
|
Valor da linha de base para 48 horas após a primeira ingestão do medicamento do estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz Rechberger, Prof., Samodzielny Publiczny Szpital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Morfina
- Tapentadol
Outros números de identificação do estudo
- 731200
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .