자궁적출술 후 급성통증 치료에 있어 타펜타돌(CG5503)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2019년 10월 9일 업데이트: Grünenthal GmbH
복부 자궁적출술 후 수술 후 통증에 대한 속방형(IR) CG5503의 다회 투여의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 및 대조 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 복부 자궁절제술을 받는 여성에서 CG5503 IR(tapentadol 즉시 방출)의 3가지 경구 투여량을 위약과 비교하여 반복 투여하는 것의 효능과 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복부 자궁절제술을 받는 피험자는 종종 수술 후 중등도에서 중증의 급성 통증을 경험합니다.
일반적으로 이러한 통증은 피험자가 오피오이드 진통제를 반복 투여할 때 조절됩니다.
그러나 오피오이드 요법은 일반적으로 메스꺼움, 구토, 진정, 변비, 중독, 내성 및 호흡 억제와 같은 부작용과 관련이 있습니다.
속방형(IR) 제형의 신합성약물 타펜타돌(CG5503)도 중추성 진통제 역할을 하지만 이중 작용기전을 갖고 있다.
이 연구의 목적은 무약물(위약) 또는 1회 용량 수준의 모르핀(후유증 치료에 일반적으로 사용되는 아편유사제 -수술 통증).
이 연구는 복부 자궁적출술 후 급성 통증의 치료를 평가하기 위한 무작위, 이중맹검(조사자도 환자도 어떤 치료를 받았는지 알 수 없음), 능동 및 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다.
이 연구에는 자궁절제술 직후 72시간 동안 맹검 입원 단계가 포함되며, 이 기간 동안 대상자는 50, 75 또는 100mg CG5503 IR, 일치하는 위약 또는 20mg 모르핀 및 통증 완화로 치료받게 됩니다. 주기적으로 평가하게 됩니다.
통증 완화 평가에는 통증 강도 수치 평가 척도(PI), 통증 완화 수치 평가 척도(PAR) 및 환자의 전반적인 변화 인상 척도(PGIC)가 포함됩니다.
안전성 평가에는 부작용 모니터링, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트가 포함됩니다.
CG5503 및 모르핀의 혈청 농도 측정을 위해 정맥혈 샘플을 수집합니다.
대체 연구 가설은 CG5503의 최소 1 용량 강도가 24시간에 통증을 조절하는 데 위약과 다를 것이라는 것입니다(24시간에 평균 SPID 사용).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
854
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riga, 라트비아
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Riga, 라트비아
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 여성;
- 자궁 평활근종, 또는 기능 장애 자궁 출혈 또는 자궁내막 증식증으로 인해 양측 난관-난소 절제술을 포함하거나 포함하지 않고 복부 자궁 적출술을 받을 예정입니다.
- 프로토콜에 따라 수행되는 마취 및 수술 절차;
- 모르핀을 피하로 마지막으로 적용한 후 6시간 이내에 언어 평가 척도(VRS)로 자궁절제술을 받은 후 중등도 또는 중증 기준선 통증;
- 모르핀을 마지막으로 피하 투여한 후 6시간 이내에 자궁절제술 후 11점 수치 평가 척도(NRS)에서 최소 4의 통증;
- 미국마취학회(ASA) 분류 I-III.
제외 기준:
- 질 자궁절제술;
- 고통스러운 자궁내막증의 진행 중이거나 알려진 병력;
- 알려진 또는 의심되는 만성 골반 통증 증후군
- 이전의 복부 또는 골반 개방 수술;
- 발작 장애 또는 간질 병력;
- 알코올 또는 약물 남용 이력
- 신체의 다른 부위로 퍼질 수 있는 활동성 감염의 증거;
- 중증 신장 기능 장애, 중등도 또는 중증 간 기능 장애,
- 옥시코돈, 모르핀, 펜타닐 히드로모르폰, 헤파린 또는 마취 중 사용 예정인 화합물에 대한 알레르기 또는 과민증
- 수술 중 심각한 합병증 및 최대 무작위화;
- 수술 전 12시간 이내에 수술 전 사용 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 수술 전후 사용;
- 스크리닝 전 30일 이내에 오피오이드 진통제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 정기적으로 치료를 받음;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 일치하는 위약
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4 - 6 시간당; 총 72시간
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활성 비교기: 모르핀
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20mg IR; 4 - 6 시간당; 총 72시간
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실험적: 타펜타돌 50mg 속방형
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50mg; 4 - 6 시간당; 총 72시간
다른 이름들:
75mg; 4 -6 시간당; 총 72시간
다른 이름들:
100mg, 4 - 6 시간당; 총 72시간
다른 이름들:
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실험적: 타펜타돌 75mg 속방형
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50mg; 4 - 6 시간당; 총 72시간
다른 이름들:
75mg; 4 -6 시간당; 총 72시간
다른 이름들:
100mg, 4 - 6 시간당; 총 72시간
다른 이름들:
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실험적: 타펜타돌 100mg 속방형
|
50mg; 4 - 6 시간당; 총 72시간
다른 이름들:
75mg; 4 -6 시간당; 총 72시간
다른 이름들:
100mg, 4 - 6 시간당; 총 72시간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 통증 강도에 대한 통증 강도 차이의 합.
기간: 연구 약물의 최초 섭취 후 24시간까지의 기준선
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통증 강도는 11점 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 24시간 동안 사전 정의된 시점에서 평가되었으며, 여기서 0점은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
사전 정의된 각 시점에서 [기준선-후 기준선]으로 계산된 차이.
통증 강도 차이의 합(SPID24)의 이론적 최대 범위는 -240(통증 증가를 나타냄)에서 240(통증 감소를 나타냄)이며, 환자가 기준선 값 10으로 시작하고 모든 후속 값이 0).
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연구 약물의 최초 섭취 후 24시간까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 통증 강도에 대한 통증 강도 차이의 합
기간: 최초 연구 약물 섭취 후 48시간까지의 기준치.
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통증 강도는 11점 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 48시간 동안 사전 정의된 시점에서 평가되었으며, 여기서 0점은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
사전 정의된 각 시점에서 [기준선-후 기준선]으로 계산된 차이.
통증 강도 차이의 합(SPID48)의 이론적 최대 범위는 -480(통증 증가를 나타냄)에서 480(통증 감소를 나타냄)이며, 환자가 기준선 값 10으로 시작하고 모든 후속 값이 0).
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최초 연구 약물 섭취 후 48시간까지의 기준치.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tomasz Rechberger, Prof., Samodzielny Publiczny Szpital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 731200
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자궁절제술에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Clermont-Ferrand완전한
모르핀에 대한 임상 시험
-
Medallion Therapeutics, Inc.완전한
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The Metis Foundation모병
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd알려지지 않은
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre완전한
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Collegium Medicum w Bydgoszczy완전한