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Innocuité et efficacité du PMI-150 (kétamine intranasale) pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients cancéreux

10 janvier 2012 mis à jour par: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique comparant l'efficacité et l'innocuité du PMI-150 (kétamine intranasale) à un placebo en tant qu'analgésique pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients cancéreux

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du PMI-150 (kétamine intranasale) en tant qu'analgésique pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients cancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité après l'administration de kétamine intranasale pour soulager la douleur par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 18 ans
  • Patients nécessitant des opioïdes 24 heures sur 24 pour la douleur due au cancer et ayant des antécédents d'épisodes d'accès douloureux paroxystiques

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • douleur non cancéreuse
  • allergie à la kétamine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: B
placebo
Médicament: placebo
placebo
Expérimental: UN
PMI-150 (kétamine intranasale)
Médicament: PMI-150 (kétamine intranasale)
dosage intranasal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
différence d'intensité de la douleur
Délai: 60 minutes
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
diverses évaluations de la douleur
Délai: 60 minutes
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zahid Bajwa, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2007

Première publication (Estimation)

27 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KET-016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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