Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av PMI-150 (intranasal ketamin) for behandling av gjennombruddssmerter hos kreftpasienter

10. januar 2012 oppdatert av: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til PMI-150 (intranasal ketamin) med placebo som smertestillende middel for behandling av gjennombruddssmerter hos kreftpasienter

For å vurdere sikkerheten og effekten av PMI-150 (intranasal ketamin) som et smertestillende middel for behandling av gjennombruddssmerter hos kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og effekten etter administrering av intranasal ketamin for å gi smertelindring sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år
  • Pasienter som trenger opioider døgnet rundt for smerte på grunn av kreft og med en historie med episoder med gjennombruddssmerter

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • ikke-kreftsmerter
  • allergi mot ketamin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: B
placebo
Legemiddel: placebo
placebo
Eksperimentell: EN
PMI-150 (intranasal ketamin)
Legemiddel: PMI-150 (intranasal ketamin)
intranasal dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskjell i smerteintensitet
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ulike smertevurderinger
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zahid Bajwa, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KET-016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere